3质量风险管理制度和管理规程质量风险SOP.docVIP

1质量风险管理（QRM）的定义：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 2风险构成： “风险”由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。 “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 3实施指导原则： 质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。 3.1职责： 决策者负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。确保质量风险管理机制已建立，确保相应的职员保障。质量风险管理工作由生产、质量、研发、供应、检验、销售、设备等部门相关人员组成的专项小组完成。 3.2 质量风险管理模式图: 质量风险管理的模式由三部分组成:风险评估、风险控制、风险审核，文件和沟通 3.3 质量风险管理流程： 根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤： 3.3.1风险识别 3.3.2风险分析 3.3.3风险评价 3.3.4风险控制，包括风险降低和风险接受 3.3.5风险沟通 3.3.6风险回顾 启动质量风险管理程序 启动质量风险管理程序 不接受 风险识别 风