制药工业与药品生产质量管理课件.pptxVIP

制药工业与药品生产质量管理课件 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程包括原料药的生产药物制剂的生产生药的加工制造 药用无机元素和无机化合物的加工制造药用有机化合物的加工制造制药工业与药品生产质量管理 原料、辅料品种多，消耗大01采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备02药品生产的复杂性、综合性03产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快04生产管理法制化05药品生产的特点 drug manufacturing enterprise生产药品的专营企业或者兼营企业。特点：知识技术密集型企业资本密集型企业多品种分批生产以流水线为基础的小组生产为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业 全民所有制企业01外资企业02合资企业03集体所有制企业04私营企业05股份公司06按生产资料所有制形式分类07药品生产企业的类型 无限责任公司01.有限责任公司01.股份有限公司01.按企业承担经济责任的不同分类 特大型制药企业01中型制药企业03大型制药企业02小型制药企业04按规模分类 第二节 制药工业的发展与现状 工业（industry） 01制药工业用化学或机械的方法加工无机物、有机物使之成为药品的工业部门化学原料药和植物提取原料药工业生物制品工业药物制剂工业其他工业企业02一、制药工业的概念及构成 医药工业发展迅速 我国可生产原料药24大类、1300余种 西药制剂4000多个品种2005年，医药工业现价总产值4508亿元，利润361亿元。我国是全球化学原料药的生产和出口大国之一2004年，化学原料药总产量65.3万吨，出口比重超过50%，占全球原料药贸易额的22%。我国是全球最大的药物制剂生产国2004年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和缓(控)释片七大类化学药物制剂年产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包 (袋) 、11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶 (袋) 和17亿片 医药工业大而不强企业数量：6731家特大型制药企业： 0.13％大型制药企业： 5.4％中型制药企业： 16.83％小型制药企业： 77.64％50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％ 专利新药仿制药非专利药特色原料业大宗原料业01药品产业的价值链02 医药企业缺乏自主知识产权的药品01建国以来生产的3000多种西药中，99％是仿制药02837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期 03 总量约10，000家0125家最大跨国公司销售额占41.1％0225家最大跨国公司处方药销售额占59.3％03普遍推行GMP、GLP04创新开发不遗余力05药品市场份额中处方药大约占85%，OTC占15%左右，处方药中以专利期中的新药比例最大06三、世界制药工业概况 全球500强内：制药企业共有12家 500强500强国 家2003年营业收入利 润利润资产资产排序排序（百万美元）（百万美元）排序（百万美元）500强行业内500强行业77PFIZER（辉瑞）美国45,9503,910555116,775OHNSONJOHNSON（强生）美国41,8627263.001983114GLAXOSMITHKLINE（葛兰素史克）英国35,0517918.602155193NOVARTIS（诺华）瑞士24,8645317.001942205ROCHE GROUP（罗氏）瑞士23,2132,2821101048,097.402004222MERCK（默克）美国22,4866587.502256239BRISTOL-MYERS SQUIBB（施贵宝）美国20,8943471.002959248AVENTIS（安万特）法国20,1622,1511141135,666.602437254ABBOTT LABORATORIES（雅培）美国19,6812715.3030110269ASTR12AZENECA（阿斯利康）英国18,8493573.0032211330WYETH（惠氏）美国15,8512,0511181231,031.902738433ELI LILLY（礼来）美国12,5832678.1033512 前10位跨国制药公司：01辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲—安万特、诺华、强生、阿斯利康、默克、罗氏、雅培、惠氏022005年前10位制药公司全球市场药品销售额达2 639亿美元，占世界药品销售额的50％。03 中国企业500强中：医药企业共16家 500强排名企业名称营业收入（万元）38中国华源集团有限公司4,102,87161上海复星高科技（集团）有限公司2