兽药GMP管理文件目录.docxVIP

兽药GMP管理文件目录 一、引言 - 1.1 目的 - 1.2 范围 - 1.3 定义 二、质量管理体系文件 - 2.1 质量手册 - 2.2 质量政策 - 2.3 质量目标 三、管理层责任文件 - 3.1 管理层承诺 - 3.2 管理层组织和资源 四、质量管理职责文件 - 4.1 质量管理职责分配 - 4.2 质量管理职责评估 五、质量策划文件 - 5.1 质量计划 - 5.2 质量目标达成计划 六、质量控制文件 - 6.1 兽药GMP控制程序 - 6.2 兽药GMP监测程序 - 6.3 兽药GMP纠正和预防措施 - 6.4 兽药GMP记录管理 七、质量培训文件 - 7.1 质量培训计划 - 7.2 质量培训记录 八、设备校准和维护文件 - 8.1 设备校准程序 - 8.2 设备维护记录 九、原材料管理文件 - 9.1 原材料采购控制程序 - 9.2 原材料质量检验程序 - 9.3 原材料供应商评估 十、过程控制文件 - 10.1 生产工艺控制程序 - 10.2 环境控制程序 - 10.3 水质控制程序 十一、产品质量文件 - 11.1 产品质量检验程序 - 11.2 产品质量评估程序 十二、受控文档管理文件 - 12.1 受控文档编制程序 - 12.2 受控文档审批程序 - 12.3 受控文档变更管理程序 十三、不合格品管理文件 - 13.1 不合格品管理程序 - 13.2 不