设备清洗验证培训ppt课件.pptxVIP

清 洗 验 证 清洗验证 清洗验证 清洗验证的目的 ● 目的：设备清洗的效果直接影响产品的 质量，为了确保设备清洗方法的有效性 和可靠性及证明设备按规定清洁方法清 洗后能避免产品之间的交叉污染。 清洗验证 清洗验证的对象 ● 验证对象为主要设备及管道的清洁方法 ● 主要设备及管道系指：与产品直接接触 的设备和与产品直接接触的管道。 清洗验证 良 好 的 清 洁 结 果 的 重 要 性 ● 降低交叉污染的风险 ● 使得产品受污染报废的可能性最小 ● 患者的负面效应可能性最小 ● 降低产品投诉的发生率 ● 降低卫生部门或其他机构检查不合格的 风险 ● 延长设备的使用寿命 清洗验证 设 备 清 洁 的 类 型 ● 手工清洗 。由操作人员用檫洗或用高压软管进行的清洗 ● 自动清洗 。由自动控制进行洗刷直至干燥的清洗 ● 半自动清洗 *结合以上两者的清洗过程 根据设备生产的产品或重要性划分。 ● 专用设备一生产一种产品 ● 非专用设备一生产几种产品或用于几个 工序 ● 主要设备一生产过程中的主要设备 ● 次要设备一仪器和器具 清洗验证 清洗验证 设备清洁SOP内容( 一 ) ● 应书面、详尽细致 ● 必须包括操作进行的顺序 ● 必须包括每一步骤的时间要求 ● 进行关键操作结果的记录 ● 设备的组合 清洗验证 设备清洁SOP内容(二) ● 明确责任人员 ● 操作人员在清洁过程中的防护 ● 设备的拆卸程度 ● 详细的清洁步骤 ● 清洁过程中的监控 ● 清洁的记录 清洗验证 设备清洁SOP内容(三) ● 标明设备的清洁状况和有效期限 ● 清洁后的检查和过期清洁设备的处理 ● 清洁后设备的储存和条件 ● 设备使用前的检查 清洗验证 设备清洁SOP内容(四) ● 清洁程序应尽可能包括上述内容，但至 少应包括：清洁对象、 清洁周期 (含设 备生产后到清洁的时间；设备清洁后的 保持时间)、清洁用具、清洁溶剂(含 清洁剂及其稀释方法)、清洁过程方法、 可接受标准。 清洗验证 清洁程序的执行检查 ● 对照SOP要求，检查是否有效执行 ● 保证所有关键步骤进行监控并记录 ● 通过不同的操作人员进行对照确认 ● 修订SOP并培训所有操作人员 清洗验证 清洁剂的选择(一) ● 根据将要去除的残留物选择清洗剂 ● 与材料相容的 ● 安全，无危害性的 ● 经济实惠的 ● 对环境无冲击的 ● 无毒的 ● 对去除微生物有效的 ● 本身非常容易去除 ● 低发泡的 ● 应该是控制的配方 ● 一般而言，主要根据清洁剂本身不同的化学性质、 去污能力、实验室的评估以及以往设备清洁的经验 来确定清洁剂的类型。 ● 当清洁剂使用在清洁过程中时，使用者必须了解其 组成成分，而且它们的清除，也必须要加以确认。 ● 在清洁过程中使用的清洁剂，必须是要很容易被清 除的。在清洁之后，清洁剂残留物的可接受限量， 必须要加以界定。清洁剂分解的可能性，也是必须 加以考虑的。 清洗验证 清洁剂的选择(二) 清洗验证 清洁剂的选择(三) 应尽可能选用成分单一 的清洁剂，在单一成分的 清洁剂达不到清洁效果时，才考虑选用成分复杂 的清洁剂 ICH Q3C残留溶剂指南规定， 一、二类溶剂仅 在不可替代的情况下可用于高级中间体和API 的 生产，但不能用作清洁剂，在无法避免时，三类 溶剂可作为清洁剂，其下批的允许残留浓度不应 超 过 初 始 溶 剂 浓 度 的0.5% 。 对于原料药起始物料及初级中间体，必要时可根 据清洁效果选用二类溶剂用作清洁溶剂，选用时 优先考虑该产品生产时使用的溶剂。 清洗验证 取样的方式方法 ● 清洁后设备的目检 ● 化学取样 *棉签取样 · 冲洗溶剂取样 。最终冲洗水取样 ● 微生物取样 ·棉签取样 。最终冲洗水取样 清洗验证 清 洗 验 证 的 条 件 ● 参与验证人员培训合格； ● 厂房、设备、公用系统经验证处于监控合 格状态； ● 取样方法及检测方法经验证安全有效； ● 仪器仪表、计量器具经检定合格； 以上条件的上具备主要是保证检测结果不 受其它因素的影响，从而保证验证结果的 准确性。 清洗验证 清洗验证的策略 ● 决定的条件 * 产品分组 * 设备分组 * 限度计算选择 * 分析方法 *取样位置选择 ● 质量、制造部门和技术部门必须科学地 审定 ● 确定在验证过程中需要的文件支持 清洗验证 清洗验证 产品分组 依据设备用来生产的产品进行产品分组以 确定验证产品 ● 类似的毒性 ● 类似的处方 ● 在清洗溶剂中的溶解特性 ● 类似的管理方法和危险水平 ● 产品在类似的设备上进行生产并采用相 同的清洁程序 ● 相同的几何形状 ● 相同的特性 ● 设备材料的构成 ● 不同的尺寸 清洗验证 设备分组 ● 证明清洁验证的等效性 ●