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文件名称 文件编码 ZL-SOP-035-01 有机溶剂残留测定 法标准操作规程 制定人 日期 审核人 日期 审核人 日期 批准人 日期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量管理科、中心化验室 目的： 规范有机溶剂残留测定法检验操作，保证检验的质量。 范围： 适于本公司成品的重金属测定检验。 责任： 质量管理科、中心化验室、检验员。 检验依据： 《中国药典》2015年版四部有机溶剂残留测定法检查方法。 内容： 5.1仪器： 气相色谱仪、顶空进样器。 5.2试剂： 丙酮、乙酸乙酯、乙酸丁酯、正丁醇、N、N-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜为分 析纯。 5.3溶液配制 样品溶液：精密称取本品0.2g于顶空瓶中，加二甲基亚砜2ml溶解，摇 匀，即得。 对照溶液：精密称取丙酮约0.05g、乙酸乙酯约0.05g、乙酸丁酯约0.05g、 正丁醇约0.05g、N，N-二甲基甲酰胺约0.0088g于100ml容量瓶中，加二甲基亚砜 文件名称 有机溶剂残留测定法 标准操作规程 文件编码 ZL-SOP-035-01 溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml分别约含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、乙酸 丁酯0.5mg、正丁醇0.5mg、N.N—二甲基甲酰胺0.088mg。精密量取2ml两份，分 别置于20ml顶空瓶中，即得。 5.4色谱条件与系统适用性试验 色谱条件 色谱柱：DB-FFA