参松养心胶囊治疗老年缓慢心律失常临床研究.docx

参松养心胶囊治疗老年缓慢心律失常临床研究 老年人缓慢心律失常药物的作用有限，治疗方法不足，治疗矛盾突出。大多数情况下，在起诉器的保护下进行抗心力衰竭治疗。然而，由于经济原因和创伤性治疗手段的考虑，一些没有明确记录切割能力的患者对缓慢心率的担忧增加了治疗的风险和难度。目前,国内外学者对未达起搏器安装指征或达到安装指征但拒绝起搏治疗的患者缺乏安全、有效的治疗手段。 参松养心胶囊是根据中医络病理论,由人参、麦冬、甘松等中药组成的复方制剂。随机双盲临床试验显示,参松养心胶囊对不同病因的心律失常有明显疗效。实验研究提示,该药是多离子通道阻滞剂。本研究通过随机双盲安慰剂对照研究观察参松养心胶囊治疗老年缓慢心律失常效果并评价疗效,旨在探寻老年缓慢心律失常的有效治疗。 1 数据和方法 1.1 患者心理特征和疾病 选择2008年3月~2012年5月就诊于我院门诊及住院老年缓慢心律失常患者92人,符合以下标准者入选:(1)24min动态心电图平均心率50~60次/min;(2)窦性心动过缓、窦性停搏、窦房阻滞,平均心率50~60次/min,因窦缓出现头晕、乏力、眩晕但无晕厥等严重症状者;(3)快速心律失常终止时心率恢复慢,恢复时间介于2~3s,可出现房性、交界性逸搏心律,甚至室性逸搏心律;(4)任何阻滞部位的Ⅱ°A-V传导阻滞伴症状性心动过缓;(5)无症状的Ⅱ°Ⅱ型AVB,窄QRS波;(6)Ⅱ°Ⅰ型AVB;(7)间歇性Ⅲ°AVB;(8)窦性心动过缓伴有室早和室速、房早、房速和阵发性心房颤动。其中男50例,女42例,年龄61~95岁,排除以下疾病:(1)药物、内分泌、代谢、电解质紊乱所致的窦性心动过缓;(2)经检验证实为急性心肌梗塞、不稳定心绞痛,心功能Ⅲ~Ⅳ级的其他心脏疾病;(3)明确血流动力学障碍引起的起搏器安装指征的患者包括因心动过缓致晕厥和心室停搏≥3s者;(4)血压≤90/60mm Hg或3级高血压,严重呼吸功能障碍;(5)已知对参松养心胶囊或其中某种成分过敏。92例患者随机分为治疗组和对照组,其中治疗组61人,男33例,女28例;年龄61~95岁,中位数78岁;对照组31人,男17例,女14例;年龄61~89岁,中位数77岁,2组在性别、年龄等一般情况差异无统计学意义(P0.05),具有可比性。 1.2 对照组见表1 治疗组给予参松养心胶囊(北京以岭药业有限公司生产,0.4g/片,)3~4粒/次,每日3次。对照组给予安慰剂,疗程均为6个月。治疗期间不再服用其他抗心律失常药物。 1.3 心率、房早、房速及阵发房颤检测 服药前及服药6个月后各记录1次临床症状和体征,包括心悸不安、气短、乏力、胸部闷痛、失眠多梦、神倦懒言、盗汗。运用24min动态心电图监测平均心率、室早、室速、房早、房速及阵发房颤的数量,同时采用PHILIPS i E33彩色超声心动诊断仪测定左房面积(LAA)、右房面积(RAA)、左室收缩末期容积(LVESV)、左室舒张末期容积(LVEDV)数值。并随访治疗前后肝肾功能,详细记录药物不良反应。 1.4 心率疗效判定 参照卫生部心血管系统药物临床药理基础制定的《心血管系统药物临床研究指导原则》,采用24 min动态心电图检查评价治疗前后24 min平均心率的绝对值和变化率。判定标准如下:(1)显效:动态心电图检查,平均心率提高20%或以上;(2)有效:动态心电图检查,平均心率提高10%~20%;(3)无效:动态心电图检查,平均心率改善不足10%甚至加重。 1.5 分布计量数据的均数标准差 采用SPSS 15.0软件进行统计分析,符合正态分布的计量数据以均数±标准差(x珋±s)表示,组内比较采用配对t检验;计数资料用率表示,组间比较采用卡方检验,以P0.05为差异有统计学意义。 2 结果 2.1 ,p 表1显示,2组总有效率比较,差异有高度统计学意义(χ=80.644,P0.01)。表2显示,参松养心胶囊组24min平均心率提高5.3次/min,与对照组(1.19次/min)比较(P=0.09),差异无明显统计学意义,考虑与样本量偏小有关。 2.22 容积的对比 2组治疗前后室早数、室速数、房早数、房速数的对比以及心超测量的左房面积、右房面积、左室舒末容积、右室舒末容积的对比。 表3显示,治疗组24min动态心电图的平均心率、室早、室速数量治疗前后无显著性差异(P0.05)。治疗组心超测量的左房面积、右房面积、左室收缩末期容积、左室舒张末期容积的数值治疗前后无明显显著性差异(P0.05),但治疗组房早、房速和阵发房颤发作数量在治疗前后比较差异有统计学意义(P0.01)。 4 结论 参松养心胶囊对老年缓慢心律失常患者的房性心律失常有明显抑制作用。 3 参松部分的临床治疗作用 参松养心胶囊为治疗心律失常的复方中药,由人参、麦冬、五