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医院医用耗材管理制度汇编 （一）医用耗材管理委员会工作职责 1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、 国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办 法》，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程； 2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种； 3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品 种； 4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理办 公室负责，办公室设在医学工程科。 （二）医用耗材试用制度 1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提 出试用耗材； 2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以 下资质； ①医疗器械注册证及登记表 ② 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不 需要） ③各级经营企业的营业执照副本、经营许可证④各 级经销商及业务员的授权书⑤业务员身份证复印件、联系 方式 ⑥ 报关单（进口且非中标产品需要）⑦ 小包装产品 2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在 耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待 问题解决后再次签字。 3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。 4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查 验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是 否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本”上记录并 签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签 字确认。 5、部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由 使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。 （九）医用耗材入库制度 1、低值耗材 （1）采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到 货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、 生产厂、规格型号、产品数量等。 （2）审核发票信息，包括开票公司名称、印章、单价、 总额、清单等。 （3）核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗 材基本信息，进行入库登记。（4）入库单经库管员审核方 可生效。 （5）对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取 得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即 可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库 登记。 （6）供应商出库单由采购员存档至少2年（参考国家 药品监督管理局第24号令《一次性使用无惧医疗器械监督 管理办法（暂行）》）o 2、高值耗材 （1）库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理 系统录入耗材基本信息，进行入库登记。 （2）生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并 粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗 耗材。 （3）扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之 间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。（4） 供应商出库单由库管员存档至少2年。（十）医用耗材储存 管理制度 1、库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌 耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库；无菌 耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库；医疗杂品库 存放各种非无菌耗材。 2、各库房内实行分区管理，耗材码放位置固定，有对 应标识。 3、库房内设貉货架,耗材存放距地面高度20—25厘米， 离墙5-10厘米，距离天花板50厘米。 4、库房设有温湿度计，每日登记温湿度。要求室温在 18-24度之间，相对湿度在35%-70%之间，必要时应使用除 湿设备控制温湿度。 5、无菌耗材库房每个工作日12点至13点进行紫外线 消毒，并记录；每周四擦拭紫外线灯管，并记录；紫外线灯 管照射累计时间到1000小时，应及时更换新灯每月一次投 放灭鼠灭嶂药，并记录。 6、对存储条件有特殊要求的耗材另行保存。 7、耗材应按有效期顺序码放，出库做到先进先出、近 效先出、按批次出库。 8、库管员每天在医院物资设备管理系统中查询耗材有 效期报警提示，处理近效期耗材。对于无法保证在失效前 使用的耗材，应及时通知采购员退货。 9、耗材库存量不宜过多，在不影响临床使用的情况下， 尽量减少库存。 10、库房出库单做到日清日结。 11、库房耗材与账目做到账物相符。每周不定期抽查常 用耗材，及时解决问题；每月最后1个工作日为定期盘库日, 不得出入库。 12、各科二级库存储医用耗材应参照本制度执行。 （十一）医用耗材出库制度低值耗材 1、由库管员接收科室的《医用耗材请领单》，并打印 出库单一式两份。依照出库单，从各库中为请领科室提取耗 材并装箱，双人核对，无误后在出库单上签名，再交给配送 员。 2、配送员携带出库单将耗材送至请领科室，并配合科 室医用耗材管理员或当班护士清点，核对无误则由收货人在 出库单上签字确认，收货人和配送员各持一份。如有疑义, 请收货人与医学工程科库管员联系解决。如遇无人签收的情 况，耗材将带回医学工程科医用耗材管理组，由请领科室自 行领取。 3、各科室的收货人在签收