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国家食品药品监督管理局
药品注册申请表
021201
原始编号:XXXXXXXXX
受 理 号:XXXXXXXXX
申请事项
1.申请分类:○进口药品
2.申报阶段:○ 临床试验 ○生产
3.注册分类:○中药、天然药物____ ○化学药品____ ○治疗用生物制品____
○预防用生物制品____ ○生物制品增加新适应证 ○其他:
4.附加申请事项:□非处方药 □减或者免临床研究 □国际多中心临床研究 □其他:
药品情况
5.药品名称:
6.英文名/拉丁名:
7.汉语拼音:
8.化学名:
9.其他名称:
10.商品名称:○不使用 ○使用,中文: 英文:
11.药品名称来源:○国家药品标准 ○国家药典委员会 ○文献 ○自拟
12.制剂类型:
非制剂:○原料药 ○中药材 ○中药饮片 ○有效成份 ○制剂中间体 ○有效部位 ○其他:
制剂:剂型: 属于:○《中国药典》剂型 ○新剂型,英文:
规格:
13. 包装:直接接触药品的药包材:
包装规格:
14.药品有效期: 个月
15.处方内药物活性成份或者中药药味(均含处方量):
16.处方内辅料(含处方量):
17.制剂中化学原料药来源:
序号
来源
原料药名称
批准文号(注册号或受理号)
生产企业
18.制剂中的中药材标准:○全部法定 ○含非法定者,药材名称: ○无
19.药品标准依据:○采用国家标准 ○自拟标准
来源: ○中国药典_______________________版 ○生物制品规程_________________版
○局颁/部颁___________________第______册 标准号____________________
○注册标准或注册证号:
○国外药典及版次: ○其他
20.主要适应症或者功能主治:
适应症分类:
适应症:
21.给药途径及特殊用法:
相关情况
22.是否特殊管理药品:○否 ○是:□麻醉药品 □精神药品 □放射性药品
23.专利: □有中国专利:□化合物专利 □工艺专利 □处方专利 □其他专利
专利名称:
专利人:
专利到期日期: 本申请是否得到专利权人的实施许可:○是 ○否
□有外国专利:
专利名称:
专利权人:
24.同品种药品保护:□药品行政保护 保护截止日期:
□中药品种保护 保护截止日期: □已知有申请者
□新药过渡期 截止日期:
□原新药保护 保护截止日期:
25.同品种新药监测期:○无 ○有,起始日期: 终止日期:
26.本次申请为:○首次申请 ○再次申请,其首次申请:
□曾经撤回,原因:
□???? 曾被退审(或者退回),日期:
原因:
27.境外是否获准上市:○否 ○不详 ○是,国家(地区): 上市日期:
申请人
28.机构1(进口药品公司): □本机构负责缴费
中文名称:
英文名称:
法定代表人: 职位:
注册地址: 所在国家或地区
注册申请负责人: 职位:
电话(含区号及分机号): 传真:
电子信箱:
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