药品注册申请表.doc

国家食品药品监督管理局 药品注册申请表 021201 原始编号：XXXXXXXXX 受 理 号：XXXXXXXXX 申请事项 1.申请分类：○进口药品 2.申报阶段：○ 临床试验 ○生产 3.注册分类：○中药、天然药物____ ○化学药品____ ○治疗用生物制品____ ○预防用生物制品____ ○生物制品增加新适应证 ○其他： 4.附加申请事项：□非处方药 □减或者免临床研究 □国际多中心临床研究 □其他： 药品情况 5.药品名称： 6.英文名/拉丁名： 7.汉语拼音： 8.化学名： 9.其他名称： 10.商品名称：○不使用 ○使用，中文： 英文： 11.药品名称来源：○国家药品标准 ○国家药典委员会 ○文献 ○自拟 12.制剂类型： 非制剂：○原料药 ○中药材 ○中药饮片 ○有效成份 ○制剂中间体 ○有效部位 ○其他： 制剂：剂型： 属于：○《中国药典》剂型 ○新剂型，英文： 规格： 13. 包装：直接接触药品的药包材： 包装规格： 14.药品有效期： 个月 15.处方内药物活性成份或者中药药味(均含处方量)： 16.处方内辅料(含处方量)： 17.制剂中化学原料药来源： 序号 来源 原料药名称 批准文号(注册号或受理号) 生产企业 18.制剂中的中药材标准：○全部法定 ○含非法定者，药材名称： ○无 19.药品标准依据：○采用国家标准 ○自拟标准 来源： ○中国药典_______________________版 ○生物制品规程_________________版 ○局颁/部颁___________________第______册 标准号____________________ ○注册标准或注册证号： ○国外药典及版次： ○其他 20.主要适应症或者功能主治： 适应症分类： 适应症： 21.给药途径及特殊用法： 相关情况 22.是否特殊管理药品：○否 ○是：□麻醉药品 □精神药品 □放射性药品 23.专利： □有中国专利：□化合物专利 □工艺专利 □处方专利 □其他专利 专利名称： 专利人： 专利到期日期： 本申请是否得到专利权人的实施许可：○是 ○否 □有外国专利： 专利名称： 专利权人： 24.同品种药品保护：□药品行政保护 保护截止日期： □中药品种保护 保护截止日期： □已知有申请者 □新药过渡期 截止日期： □原新药保护 保护截止日期： 25.同品种新药监测期：○无 ○有，起始日期： 终止日期： 26.本次申请为：○首次申请 ○再次申请，其首次申请： □曾经撤回，原因： □???? 曾被退审(或者退回)，日期： 原因： 27.境外是否获准上市：○否 ○不详 ○是，国家(地区)： 上市日期： 申请人 28.机构1（进口药品公司）： □本机构负责缴费 中文名称： 英文名称： 法定代表人： 职位： 注册地址： 所在国家或地区 注册申请负责人： 职位： 电话(含区号及分机号)： 传真： 电子信箱：