药品注册申请表.doc

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国家食品药品监督管理局 药品注册申请表 021201 原始编号:XXXXXXXXX 受 理 号:XXXXXXXXX 申请事项 1.申请分类:○进口药品 2.申报阶段:○ 临床试验 ○生产 3.注册分类:○中药、天然药物____ ○化学药品____ ○治疗用生物制品____ ○预防用生物制品____ ○生物制品增加新适应证 ○其他: 4.附加申请事项:□非处方药 □减或者免临床研究 □国际多中心临床研究 □其他: 药品情况 5.药品名称: 6.英文名/拉丁名: 7.汉语拼音: 8.化学名: 9.其他名称: 10.商品名称:○不使用 ○使用,中文: 英文: 11.药品名称来源:○国家药品标准 ○国家药典委员会 ○文献 ○自拟 12.制剂类型: 非制剂:○原料药 ○中药材 ○中药饮片 ○有效成份 ○制剂中间体 ○有效部位 ○其他: 制剂:剂型: 属于:○《中国药典》剂型 ○新剂型,英文: 规格: 13. 包装:直接接触药品的药包材: 包装规格: 14.药品有效期: 个月 15.处方内药物活性成份或者中药药味(均含处方量): 16.处方内辅料(含处方量): 17.制剂中化学原料药来源: 序号 来源 原料药名称 批准文号(注册号或受理号) 生产企业 18.制剂中的中药材标准:○全部法定 ○含非法定者,药材名称: ○无 19.药品标准依据:○采用国家标准 ○自拟标准 来源: ○中国药典_______________________版 ○生物制品规程_________________版 ○局颁/部颁___________________第______册 标准号____________________ ○注册标准或注册证号: ○国外药典及版次: ○其他 20.主要适应症或者功能主治: 适应症分类: 适应症: 21.给药途径及特殊用法: 相关情况 22.是否特殊管理药品:○否 ○是:□麻醉药品 □精神药品 □放射性药品 23.专利: □有中国专利:□化合物专利 □工艺专利 □处方专利 □其他专利 专利名称: 专利人: 专利到期日期: 本申请是否得到专利权人的实施许可:○是 ○否 □有外国专利: 专利名称: 专利权人: 24.同品种药品保护:□药品行政保护 保护截止日期: □中药品种保护 保护截止日期: □已知有申请者 □新药过渡期 截止日期: □原新药保护 保护截止日期: 25.同品种新药监测期:○无 ○有,起始日期: 终止日期: 26.本次申请为:○首次申请 ○再次申请,其首次申请: □曾经撤回,原因: □???? 曾被退审(或者退回),日期: 原因: 27.境外是否获准上市:○否 ○不详 ○是,国家(地区): 上市日期: 申请人 28.机构1(进口药品公司): □本机构负责缴费 中文名称: 英文名称: 法定代表人: 职位: 注册地址: 所在国家或地区 注册申请负责人: 职位: 电话(含区号及分机号): 传真: 电子信箱:

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