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原料药工艺研发与CTD编写要求2021-12-31 内容提要前言药品质量与控制、关于CTD关于原料药工艺研究与控制API生产工艺研究与控制——CTD编写要求3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发重点问题回顾API工艺研究中的重点关注API工艺研发中的缺陷状况与对比新CTD特点 前 言药品质量与控制关于CTD关于原料药工艺研究与控制 药品质量与控制药品质量——ＣＭＣ研究的核心药品质量工艺研究结构研究特性研究质量标准包材选择贮藏条件有效期确定 质量源于检测 QbT质量源于生产 QbP质量源于设计 QbD强调质量标准的审评质量标准与生产工艺并重质控终点前置在研发和设计阶段，关注整个研发过程的系统性与科学性QbD元素：QTPP/CQA、产品开发和理解、工艺开发和理解、基于科学的风险的控制策略ICH— Q8、Q9、Q10、Q11药品质量与控制药品质量控制模式的跃迁 药品质量与控制从QbT到QbD的转移质量保证基于测定和检查大量申报数据，但关联性差，缺乏全局观质量标准基于“批历史”“冻结的工艺”，难以变更强调重现性，往往避免或忽略变化因素质量设计到处方和工艺中，基于科学理解/认知和风险管理大量申报数据，但含有大量知识，表明对产品和工艺的认知质量标准基于对产品安全有效性的要求设计空间代理灵活的工艺，允许继续改进强调耐受性，理解并控制变化因素传统研发方法QbD研发方法 药品质量与控制研发与评价重心的战略转移质量检测与标准产品与工艺不仅仅求证与原研药的“一致”，更要关注如何始终确保“一致”。对产品和工艺的深刻理解、设计和控制策略。明确关键物料属性、关键工艺参数以及潜在的高风险变量理解工艺变异的主要来源并加以控制．．．质量控制不是孤立模块，将质量控制和风险管理结合到对产品和工艺的深刻理解中，促进产品和工艺的评估、控制和持续改进。 关于CTDCTD定义及构成CTD （Common Technical Document）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的通用技术文件2003年7月1日起首先在欧洲强制实行目的——规范注册申请，统一技术格式要求，减少不必要的浪费CTD文件组成CTD文件由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各地区是统一的模块1：行政信息和法规信息模块2：CTD文件概述 模块3：质量部分模块4：非临床研究报告 模块5：临床研究报告模块１地区管理资料1.1 通用技术文件目录2.1通用技术文件引言2.2 质量综述2.3 非临床报告2.4 临床报告2.5 非临床综述2.6 临床综述 2.7 　模块3 质量资料 　　 模块4 非临床研究报告 　　模块5 临床研究报告非通用文件通用文件 关于CTDCTD通过模块化方式清晰展现药品质量体系的各个方面 关于CTDCTD通过模块化方式清晰展现药品质量体系的各个方面 关于CTDCTD通过模块化方式清晰展现药品质量体系的各个方面 关于CTDCTD通过模块化方式清晰展现药品质量体系的各个方面 关于CTDCTD通过模块化方式清晰展现药品质量体系的各个方面 关于原料药工艺研究与控制综述 关于原料药工艺研究与控制技术方面 关于原料药工艺研究与控制法规方面 API生产工艺研究与控制——CTD编写要求3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发 API生产工艺研究与控制——CTD编写要求基于QbD的重点问题 API生产工艺研究与控制——CTD编写要求3.2.S.2.1 生产商 API生产工艺研究与控制——CTD编写要求3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 API生产工艺研究与控制——CTD编写要求3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 API生产工艺研究与控制——CTD编写要求3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 API生产工艺研究与控制——CTD编写要求3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 API生产工艺研究与控制——CTD编写要求3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 API生产工艺研究与控制——CTD编写要求3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 API生产工艺研究与控制——CTD编写要求3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 API生产工艺研究与控制——CTD编写要求3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 API生产工