医疗器械风险管理程序大学课件.docxVIP

审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。4.2品管部负责体系相关的风险。 审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。4.2品管部负责体系 相关的风险。4.5.风险评价对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多 个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出的要求不再适用于此危 。4.8.2评审的结果记录于《风险管理报告》，并保存在风险管理档案中。4.9生产和生产后信息4.9. 时间： 2021.03. 04 创作：欧阳地 本程序依据 IS014971 ：2007 对医疗器械产品的要 求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分 析、 评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使 用者可接 受水平 2、适用范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的 产品 实现过程、产品销售服务过程以及 产品过期报废处置过程 的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的 流程 和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和 控制其风 险。对于已生产的和在进行临床试验的产 品，进行更改 时要执行此程序中规定的相关风险管 理过程。 3, 定义 无 4. 职责 4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针， 为风