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设备清洁验证方案 1 主题内容与适用范围 本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。 本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。 2 验证目的 设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程 序清洁后，设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准 ，批准的清洁规程可以 始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。 3 术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文 证明的一系列活动。 验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 4 概述 根据GMP要求， 每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后， 要认真按清洁规 程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是 直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。 这些物质包括活性成分及其 衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放 出的异物。 为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK股C－YZ－01（ 4） 《清洗验证管理规定》 LK股G－YZ－05（ 2） 《中国药典》