YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法　第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法).pdf

ICS 11.080.40 C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0681.5—2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法) Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test) 2010-12-27 发布 2012-06-01 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 I YY/T 0681.5—2010 前 言 YY/T 0681标准的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成： ——第1部分：加速老化试验指南； ——第2部分：软性屏障材料的密封强度； ——第3部分：无约束包装抗内压破坏； ——第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； ——第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法); ——第6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价； ——第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层； ——第8部分：涂胶层重量的测定； ——第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破； ——第10部分：透气包装材料阻微生物穿透等级试验。 其他部分将陆续制定!)。 本部分为YY/T 0681 的第5部分