YY/T 0681.10-2011无菌医疗器械包装试验方法　第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验.pdf

ICS 11.080.040 C 31 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 Test methods for sterile medical device package - Part 10: Test for microbial barrier ranking of porous package materials 2012-12-31 发布 2013-06-01 实施 国家食品药品监督管理局 发布 I YY/T 0681.10—2011 前 言 YY/T 0681本部分在技术方面修改采用ASTM F 1608-00《透气包装材料微生物屏障分等试验方法（试 验箱法）》。 YY/T 0681 的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》 , 由以下部分组成: —第 1 部分：加速老化试验指南； —第 2 部分：软性屏障材料的密封强度； —第 3 部分：无约束包装抗内压破坏； —第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； —第 5 部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)； —第 6 部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价； —第7部分： 用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性； —第 8 部分：涂胶层重量的测定； —第 9 部分：约束板内部