YY/T 0681.16-2019无菌医疗器械包装试验方法　第16部分：包装系统气候应变能力试验.pdf

ICS 11.080.040 C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0681.16—2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分：包装系统气候应变能力试验 Test methods for sterile medical device package— Part 16:Test for climatic stressing of packaging system 2019-05-31 发布 2020-06-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0681.16—2019 前 言 YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》由以下部分组成： ——第1部分：加速老化试验指南； ——第2部分：软性屏障材料的密封强度； ——第3部分：无约束包装抗内压破坏； ——第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； ——第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法); ——第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价； ——第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性； ——第8部分：涂胶层重量的测定； ——第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验； ——第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验； ——第11 部分：目力检测医用包装密封完整性； ——第12部分：软性屏障膜抗揉搓性； ——第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性； ——第14部分：透气包装材