YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法　第1部分：加速老化试验指南.pdf

ICS 11.080.040 C:31 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0681.1—2018 代替 YY/T 0681.1—2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 Test methods for sterile medical device package— Part 1:Test guide for accelerated aging 2018-12-20发布 2020-01-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 1 YY/T 0681.1—2018 前 言 YY/T 06818无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分： ——第1 部分：加速老化试验指南； ——第2部分：软性屏障材料的密封强度； ——第3部分：无约束包装抗内压破坏； ——第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； ——第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法); ——第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价； ——第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性； — — 第8 部分：涂胶层重量的测定； — — 第9 部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验； ——第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验。 ——第11 部分：目力检测医用包装密封完整性； ——第12部分：软性屏障膜抗揉搓性； ——第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性； ——第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验； ——第15部分：运输容器和系统的性能试验； ——第16部分：包装系统气候应变能力试验。 本部分为 YY/T 0681 的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》, 与YY/T0681.1—2009 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——对于无菌包装，用术语“无菌屏障系统”代替术语“包装”; ——“实际时间老化”统一修改为“实时老化”; ——在“意义和应用”中条款4.2修改为“包装系统应……”; ——在“意义和应用”中增加条款4.5; ——在“仪器”5.4 中要求温度计“能记录”; ——在“加速老化理论”中增加条款6.5; ——在“加速老化计划”条款7.2.3 中删除“比如，选择的温度宜至少比材料的 T, 低10℃”; ——在“加速老化计划”条款7.2.3下增加了注3、注4; ——在“加速老化计划”中增加条款7.4.5; ——在“加速老化计划”中删除了条款7.5; ——对“8老化后试验指南”进行了整体修订； ——附录 B 删除了图 B.1; ——附录 B.5 删除“适当时，可按ASTM D4169 规范进行……”; ——附录 B.6 的注修改为“湿度的影响可作为包装系统设计……”; ——增加附录C(资料性附录)“老化方案中使用的相对湿度”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 Ⅱ YY/T 0681.1—2018 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、山东威高集 团医用高分子制品股份有限公司、美迪科(上海)包装材料有限公司。 本部分主要起草人：张静、钱军、于海超、龚耀仁。 本部分代替了YY/T 0681.1—2009。 1 YY/T 0681.1—2018 无菌医疗器械包装试验方法 第 1部分：加速老化试验指南 1 范围 YY/T 0681 的本部分规定了设计加速老化方案的指南。 本部分适用于快速确定GB/T19633.1—2015 中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料 组件物理特性受所经历时间的影响。 注 1; 用 YY/T0681 的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限(即货架寿命)。 本部分不适用于实时老化方案。 注2:加速老化试验中涉及含或不含器械的无菌屏障系统整体，本部分不涉及在新产品开发中或评价时要求的无菌 屏障系统材料与器械相互作用的相容性。 注 3 ;实时老化试验是用来确定加速老化试验结果的一项基本老化研究。 注4: 本部分不涉及无菌屏障系统确认的方法，包括其受机械加工、灭菌过程、流通、搬运和运输等事件的影响。无 菌屏障系统的抗运输挑战的能力见YY/T0681.15。 注5;本部分不涉及模拟运输环境中可能经受的极限气候条件的影响。无菌屏障系统的气候应变能力试验 见YY/T 0681.16。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。