YY/T 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法　第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏.pdf

ICS 11 . 080 . 040 C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY／T 0681 . 4 — 2021 代替 YY/T0681 . 4 — 2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定 透气包装的密封泄漏 Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage— part4：Detectingsealleaksinporouspackagesbydyepenetration 2021 -03-09发布 2022-04-01实施 国家药品监督管理局 发 布 Ⅰ YY／T 0681 . 4 — 2021 前 言 YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》，将由以下部分组成： — 第 1部分：加速老化试验指南； — 第 2部分：软性屏障材料的密封强度； — 第 3部分：无约束包装抗内压破坏； — 第 4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； — 第 5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）； — 第 6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价； — 第 7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性； — 第 8部分：涂胶层重量的测定； — 第 9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验； — 第 10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验； — 第 11部分：目力检测医用包装密封完整性； — 第 12部