红外光谱仪的确认方案.docxVIP

红外光谱仪的确认方案 仪器名称：红外光谱仪型 号： 制造厂商： 仪器编号： 西安瑞丰制药有限公司 PAGE PAGE 5/7 目录 一. 确认目的 二. 确认小组人员职责及时间计划三. 仪器介绍 四. 确认内容及可接受标准五.仪器校验要求 六.确认过程中的培训 七. 相关 SOP 的制定和完善八.异常与偏差处理 九.确认的结果及分析十.确认报告的编写 十一.附录 一. 确认目的 该方案用于确认质量部的 红外光谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳定。 二. 确认小组人员职责及时间计划 确认小组人员职责 人员 人员 姓名 职务 职 责 组长 组员组员 组员 组员 时间计划 三. 仪器介绍 仪器型号： 仪器编号： 安装地点： 四. 确认内容及可接受标准 （一）设备安装运行状态评估 确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态： 设备安装环境是否发生改变 设备公用系统配置是否发生改变 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象 设备的相关程序是否齐备 设备是否依据校验程序进行定期校准 设备是否已建立年度预防维修计划 设备日常故障是否均得到有效维修 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证 确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证 确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理 12..确认是否有因设