医疗设备管理质控检查标准(2013年版).docx

附件1： 温州市医疗设备管理维修质量控制中心质控检查标准(2013年) 机构人员配置 岗位职责 工作制度；操作规程 评分 医院现状及问题 决策机构及管理制度 （20分） 建立医疗设备保障的决策机构及管理制度，确保临床使用。 （1）负责协调相关职能部门，指导医疗器械临床使用安全管理工作和监测。 （2）负责制定管理制度。如培训考核制度等。 一、机构与人员配置 1. 医院有医疗器械管理决策机构，负责制定医疗器械的论证、决策，制定相关管理制度。 2．医院有专门的管理职能部门，配备一定数量的工程技术人员及管理人员。 二、应急预案管理 1.制定电源、气源故障应急预案。 2.制定医疗设备（包括监护仪、呼吸机、除颤仪等生命支持设备）故障的应急预案。 3.有各部门配合的医疗设备应急预案实施演练，并有记录。 4.对医疗设备应急预案实施结果进行分析评估，有可持续改进措施。 5.建立医疗器械临床使用过程中安全和可疑不良事件监测、报告、记录、分析及整改制度和流程。 三、制度 1．决策机构要有定期开展工作的记录（会议记录)，及问题反馈总结、改进的方案。 2．制定完善的医疗器械管理制度。 人员职责 （80分） 人员职责 （80分） 急救、生命支持医疗设备开展预防性维护、质量控制与安全风险管理，确保医疗设备处于正常使用状态。 （1）负责医疗器械的计划、配置、准入、釆购、验收管理工作。 （2）负责保障器械的正常使用。保证临床在用的生命支持、抢救用医疗设备完好率为100%。 （3）负责器械操作人员培训及考核及资质认定。 （4）负责医疗器械应急保障体系，落实保障机制。 （5）负责医疗器械的计量检测。 （6）负责医疗器械临床使用安全事件(不良事件）监测与报告制度，并定期进行考核和评估。 一、准入 1．按照《大型医用设备配置与使用管理办法》相关要求，配置和使用大型医用设备，大型医用设备的使用人员按规定持证上岗。 2．对医疗器械釆购的计划论证、招标、验收等过程中形成的报告、合同验收记录等文件进行建档和妥善保存，每年年度计划论证。 3．建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许 可证》及产品合格证明等资质。抽查医院现有业务往来的医疗器械供应商的相关资质是否齐全和有效。 4．对医疗器械使用、管理人员进行医疗器械临床安全与风险管理、质量控制基本知识和技术培训，并有相应记录（包括培训内容、参加人员）。 二、使用 1．制定临床使用的植入与介入类医疗器械使用登记制度，植入与介入类医疗器械使用后必须保存原始资料记录。 2．列入国家强检目录的医疗器械应通过计量检测，并有有效的计量检定证书。 3. 医务人员应知晓医疗器械应急预案的流程与程序。 4. 医务人员能熟练掌握医疗器械的使用操作及各种报警设置。 5. 有专人负责医疗器械使用安全（不良）事件监测报告以及分析评估工作，熟悉报告流程与处理方法。 三、保障 1. 有医疗器械故障维修记录，有维修故障的分析报告，用于指导规范使用。 2．停止使用和在修医疗器械，不得用于临床，并有明确标志。保证临床在用的生命支持、抢救用医疗设备完好率为100%。 3．规范医疗器械使用操作规程，每种设备均配有简洁明确的操作指南。 4. 有医疗设备定期巡检制度，并有工作记录。 5. 对生命支持、急救设备进行预防性维护（PM）、安全性能检测、校正。有PM工作计划、PM工作标记、检测记录及工作总结（7分，制度计划不健全-1分，无PM工作标记-1分，无相应记录每项-1分，扣完为止）。 6. 有医疗器械使用安全与风险管理监测制度与记录，对监测的结果进行案例分析，有持续质量改进措施。 7. 定期检查医疗设备故障和意外事件的应急预案，现场模拟考核实施应急预案的有效性。 浙江省血液透析设备使用质控检查评分表 浙江省血液透析设备使用质控检查评分表 100分 重点要求 检查内容和评分标准 分值 扣分依据 实得分 开展血液透析设备质量控制工作，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量与病人安全（40分） 1． 应建立医疗质量管理的相关制度； 定期开展医疗设备质量控制工作； 持续改进医疗质量。 4 2．按使用说明书要求定期进行安全性能检验、校准，有记录。 3 3．有维修记录； 开展维修故障分析、评估；有改进措施并得到落实 总分3分，没有维修记录0分； 有维修记录，没有开展维修故障分析、评估得1分，以下依次序加分。 3 4．有预防性维护（PM）的计划；按计划执行；有记录和标