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外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛 1 范围 本文件规定了外科植入物用纯钛的性能要求和相应的试验方法。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法（GB/T228.1-2021，ISO6892-1:2019,MOD） GB/T 232 金属材料 弯曲试验方法 （GB/T 232-2010,ISO 7438:2005,MOD） GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法 ISO 643 钢 表观晶粒度的显微测定 ASTM E112 平均晶粒度测定的标准试验方法 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 化学成分 按第7章规定的方法进行熔炼分析，化学成分应符合表1的规定。除氢元素外，所有其他化学成分可 能会用铸锭分析，应在最终热处理和酸洗程序后进行测定。 5 显微组织 纯钛在退火状态下的显微组织应均匀。按第7章规定的方法进行测试时，晶粒度应不粗于5级。 在100倍的放大倍数下，应无明显夹杂物或外来相。铁元素是β相稳定剂，在允许限量范围内的铁 元素可以保持稳定β相，在显微组织中不被认为是外来相。 6 力学性能 拉伸性能 按第7章规定的方法进行测试，纯钛的拉伸性能应符合表2的要求。 如果任何一件试样在标距内断裂且不符合规定要求，应对每一件断裂试样采用两件复测试样进行测 试且测试方法相同。只有当两件复测试样均符合规定要求时可认为该材料符合要求。 如果一件试样在标距外断裂，但断后伸长率符合要求，则测试结果是可接受的。若断后伸长率不符 合要求，应重新进行试验。 1 如果任何一次复测均未能满足要求，所代表的产品应被视为不符合本文件的要求。如果需要，制造 商可以对材料再次进行热处理，并按照本文件的要求重新进行测试。 弯曲性能 按第7章规定的方法进行测试，纯钛板材和带材在试样外表面上不应出现任何裂纹。 表1 化学成分 最大成分限量 元素 质量分数 （%） 1ELI 1 2 3 4A 4B 级 级 级 级 级和 级 氮 0.012 0.03 0.03 0.05 0.05 碳 0.03 0.08 0.08 0.08 0.08 氢 0.0125a 0.0125a 0.0125a 0.0125a 0.0125a 铁 0.10 0.20 0.30 0.30 0.50 氧 0.10 0.18 0.25 0.35 0.40 钛 基体 基体 基体 基体 基体 a 除坯料外，最大氢含量应为0.0100% （质量分数），板材产品的最大氢含量应为0.015% （质量 分数）。