伤口创面消毒液产品技术要求标准2023年版.pdf

伤口创面消毒液 1 范围 本标准规定 “伤口创面消毒液”的技术要求、检测方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。 本标准适用于 “伤口创面消毒液”。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T26368 含碘消毒剂卫生要求 GB 27954 粘膜消毒剂通用要求 GB 27951 皮肤消毒剂通用要求 GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求 SN/T 1782 进出口化妆品中尿囊素的测定 液相色谱法 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 国家技术监督局令第75号 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 （二部） （四部） 2020年版 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002 年版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 伤口创面消毒液是一种以聚维酮碘为主要有效成分的消毒液。可杀灭化脓性球菌、肠道致病菌、致病 性酵母菌和医院感染常见细菌。适用于外伤创面,化脓性伤口，小面积烧烫伤创面，外科切口，口腔黏膜、 牙龈，新生儿脐带部位皮肤的消毒。 4 技术要求 4.1 感官要求 4.1.1 棕红色澄清液体。 4.1.2 直接接触产品的包装应无破损。 4.2稳定性 保持期24 个月。 4.3净含量 计量要求应符合国家技术监督局令第75号的要求。 4.4有效成分含量 有效碘含量：4500mg/L~5500mg/L。 4.5原辅料等级 聚乙烯吡咯烷酮碘:医用级，含有效碘应为9%~12%。 苯甲醇:医用级，活性成分含量＞98.0%。 尿囊素:医用级，活性成分含量＞98.0%。 纯化水：应符合 《中国药典》二部对纯化水的检验要求。 1 4.6 杂质限量 铅10mg/kg、汞1mg/kg、砷2mg/kg。 4.7酸碱度 pH 值：2.0~4.0 。 4.8毒理效果 4.8.1急性经口毒性试验 属于实际无毒级。 4.8.2一次破损皮肤刺激性试验 属于无刺激性。 4.8.3一次完整皮肤刺激试验 属于无刺激性。 4.8.4 眼刺激试验 属于无刺激性。 4.8.5 阴道粘膜刺激试验 反应强度为极轻。 4.9杀菌效果 伤口创面消毒液的杀菌效果应符合表1的规定。 表1 消毒时间 菌种 使用浓度 杀灭对数值 （min） 金黄色葡萄球菌 ＞5 原液 1 （ATCC 6538） ＞5 大肠杆菌（8099） 原液 1 铜绿假单胞菌 ＞5 原液 1 (ATCC 15442)