创面消毒喷雾剂产品技术要求标准2023年版.pdf

创面消毒喷雾剂 1 范围 ® 本标准规定了新概念 创面消毒喷雾剂的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运 输和贮存。 ® 本标准适用于本公司生产的新概念 创面消毒喷雾剂，主要以苯扎氯铵为核心原料加工制成的创面 消毒喷雾剂的生产和质量检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注明该日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修订单）均适用于本文件。 GB26369-2020 《季铵盐类消毒剂卫生要求》 GB/T191 《包装储运图示标志》 JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 GB27951-2011 《皮肤消毒剂卫生要求》 GB/T6368-2008 《表面活性剂 水溶液pH 值的测定 电位法》 WS628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》 GB 38598-2020 《消毒产品标签说明书通用要求》 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 《化妆品安全技术规范》 （2015年版） 《消毒技术规范》 （2002 年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》 （2005年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》 （2005年版） GB/T 15171-94 《软包装件密封性能试验方法》 《消毒产品生产企业卫生规范》 （2009版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 破损皮肤 人体表面有损伤的皮肤。 ® ® 3.2 新概念 及新概念 创面消毒喷雾剂 ® ® “新概念 ”为我公司消毒剂商标名称， “新概念 创面消毒喷雾剂”是带有商标形式的消毒剂。 4 要求 4.1 原料要求 1 4.1.1 原料 应符合 《中华人民共和国药典》、国家及行业标准等有关规定要求，具体要求如下： 原材料名称 原材料纯度 原材料级别 苯扎氯安 ＞80% 行业标准 氢氧化钠 ＞99% 化学纯 4.1.2生产用水 应符合 《中华人民共和国药典》中纯化水要求。 4.1.3禁用物质 各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。 4.2 产品质量要求 4.2.1 性状 消毒剂应为液体状、均匀不分层、无明显可见异物，依据GB 26369-2010和GB27951-2011进行判 断。 4.2.2 理化指标 理化指标应符合表 1 的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 pH 值 5.0~7.0 苯扎氯铵含量(mg/L) （以C H ClN 计） 1300±100 22 40 铅 ≤30 重金属含量(mg/kg) 砷 ≤5 汞