创面伤口消毒液产品技术要求标准2023年版.docx

创面伤口消毒液 1 范围 本标准规定了创面伤口消毒液的原料和技术要求、检验方法、检验规则、标志和包装 、运输、贮存、标签和说明书等要求。 本标准适用于以聚维酮碘和醋酸氯己定为主要成分的创面伤口消毒液（下称消毒液）。 该消毒液主要用于医护人员和普通人群的完整皮肤和破损皮肤消毒。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用 文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 GB 26368-2020 GB 27950-2020 GB 27951-2011 GB 26367-2020 包装储运图示标志 含碘消毒剂卫生标准 手消毒剂卫生要求 皮肤消毒剂卫生要求 胍类消毒剂卫生标准 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 中国药典（二部）2020 年版 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002 年版 中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版 国家技术监督局［2005］第 75 号令《定量包装商品计量监督规定》 3 原料要求 3.1 聚维酮碘 要求为红棕色粉末状，含有效碘 9%- 12% 。质量应符合 2020 年版《中国药典》（二部） 的规定。 3.2 醋酸氯己定 应符合《中国药典》（二部）2020 年版的相关规定。 3.3 生产用水 生产用水应为纯化水，质量应符合《中国药典》（二部）2020 年版纯化水要求。 4 技术要求 4.1 感官要求 消毒液为棕色透明液体，无明显杂质，具有碘嗅味。 4.2 理化指标 消毒液理化指标应符合表 1 要求。 表 1 理化指标 项目 指标 有效碘含量 g/ L 2.5～3.5 醋酸氯己定含量 g/ L 4.0～6.0 pH 4.0～6.0 4.3 杀灭微生物指标 应符合表 2 要求。 表 2 杀灭微生物指标 受试微生物 作用时间/min 杀灭对数值 大肠杆菌 1 ≥5.00 金黄色葡萄球菌 1 ≥5.00 铜绿假单胞菌 1 ≥5.00 白色念珠菌 1 ≥4.00 自然菌（原液） 3 ≥1.00 4.4 微生物污染指标 原消毒液应无菌。 4.5 重金属指标 铅＜10mg/ L 、汞＜1mg/ L 、砷＜2mg/ L。 4.6 稳定性 常温条件下储存 24 个月。有效期内，消毒液包装及外观无明显改变，有效含量下降率 ≤10% ，且含量不低于标准下限值。 4.7 毒理学指标 应符合表 3 要求。 表 3 毒理学指标 项目 判定指标 急性经口毒性实验 实际无毒或低毒 破损皮肤刺激性实验 无刺激或轻度刺激 多次完整皮肤刺激实验 无刺激或轻度刺激 一次完整皮肤刺激实验 无刺激或轻度刺激 致突变实验 无致突变性 一次眼刺激性实验 无刺激或轻度刺激 一次阴道黏膜刺激性实验 无刺激或轻度刺激 4.8 净含量 产品包装净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》要求。 5 检验方法 5.1 感官检验 取本品置于无色洁净玻璃试管中，以肉眼观察、鼻嗅。 5.2 理化检验 5.2.1 有效碘含量测定 按《消毒技术规范》（2002 版）有关规定进行检测。 5.2.2 醋酸氯己定含量测定 按《消毒技术规范》（2002 版）有关规定进行检测。采用高氯酸滴定法时，需进行预处 理，处理方法是 30ml 本消毒液中加入 0.2g 五水硫代硫酸钠搅拌至溶解。 5.2.3 pH 按《消毒技术规范》（2002 版）规定进行。 5.3 微生物杀灭率 按《消毒技术规范》（2002 版）有关规定进行检测，采用悬液定量试验法。自然菌杀灭 实验过程中，黏膜现场杀菌实验以皮肤现场杀菌实验代替，冲洗时使用本消毒液 15ml 稀释 至 150mL ，均匀冲洗受试皮肤表面。 5.4 微生物污染指标 按 GB 27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》附录 A 有关方法进行测定。 5.5 重金属指标 按 GB 27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》附录 A 有关方法进行测定。 5.6 稳定性试验 按《消毒技术规范》（2002 版）规定方法进行，采用 37℃存放 90 天加速试验法或室温 自然留样存测试。 5.7 毒理学检验 按《消毒技术规范》（2002 版）有关规定进行检测。 5.8 净含量 按照 JJF1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》规定的方法检测。 6 检验规则 6.1 检验分类 产品检验分为型式检验和出厂检验。 6.2 型式检验 6.2.1 有下列情况之一时，应进行型式检验。 a) 新产品定型投产时； b) 原材料，工艺，设备变更影响产品主要性能时； c) 停产 6 个月以上恢复生产时； d) 质量监督管理机构提出要求时。 6.