创面消毒液产品技术标准2023年版.docx

1 创面消毒液 1 范围 本标准规定了齐洁牌创面消毒液的技术要求，试验方法、检验规则、标签、标志、包装 及贮运等要求。 本标准适用以醋酸氯己定、硼酸为主要原料,用纯化水配制而成的消毒剂。适用于冲洗 或擦拭伤口创面、粘膜， 消毒作用时间为 3 至 5 分钟。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件， 其随后所有的修改（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 标准达成的各方是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版 本适用于本标准。 《皮肤消毒剂通用要求》 GB27951-2021 《黏膜消毒剂通用要求》 GB27954-2020 《中华人民共和国药典》2020 年版 《胍类消毒剂卫生标准》 GB/T26367-2020 《化妆品卫生规范》 《定量包装商品计量监督规定》国家技术监督局第 43 号令 卫生部《消毒技术规范》2002 年版 《消毒产品标签说明书通用要求》GB38598-2020 3 原料要求 醋酸氯己定应符合《中华人民共和国药典》2020 年版相关要求。 硼酸应符合《中华人民共和国药典》2020 年版相关要求。 纯化水应符合《中华人民共和国药典》2020 年版相关要求。 4 技术要求 4.1 感官要求 透明液体，无明显杂质。 4.2 理化指标 应符合表 1 的要求 表 1 理化指标 项目 指标 硼酸含量（W/V）% 1.9±0.19 醋酸氯己定含量（W/V）% 0.22±0.02 PH 值 4.0～6.0 重金属（mg/Kg） 铅 ＜10mg 汞 ＜1 mg 砷 ＜2mg 2 37℃存放 3 个月有效成分下降率 ≤10% 4.3 杀灭微生物指标要求 原液作用 3.0min，对金黄色葡萄球菌的平均杀灭对数值≥5.00，对铜绿假单胞菌的平 均杀灭对数值≥5.00，对白色念珠菌的平均杀灭对数值≥4.00，原液对前臂皮肤涂擦消毒 3.0min，对其表面自然菌平均杀灭对数值≥1.00。 4.4 毒理学安全性指标 毒理学实验结果应符合表 2 的要求。 表 2 毒理学安全性指标 项目 判断指标 急性经口毒性实验 无毒或低毒 急性眼刺激实验 无刺激或轻刺激性 一项致突变实验 无致突变性 一次完整皮肤刺激实验 无刺激或轻刺激性 一次阴道粘膜刺激试验 无刺激或轻刺激性 亚急性经口毒性实验 未观察到毒性作用 4.5 净含量 净含量应满足标识量的相关要求。 4.6 微生物污染指标 应无菌。 5 试验方法 5.1 感官要求 取样品目测法检验。 5.2 理化指标 5.2.1 醋酸氯己定含量 按《胍类消毒剂卫生标准》 GB/T26367-2020 方法进行测定。 5.2.2 硼酸含量 《中华人民共和国药典》2020 年版进行测定。 5.2.3 PH 值的测定 按卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）中 2.2.1.4 方法进行测定。 5.2.4 重金属的测定 按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。 5.2.5 稳定性 按卫生部《消毒技术规范》（2002 年版中 2.2.3.2.1 方法测定。 5.3 杀灭微生物试验 按卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）中方法进行测定。 5.4 毒理学安全性指标 按卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）中方法进行测定。 5.5 净含量 按《定量包装商品计量监督管理办法》JJF1070--2005 中的有关规定进行试验。 3 5.6 微生物污染指标 按《皮肤消毒剂卫生要求》 GB27951 进行检测。 6.检验规则 6.1 产品逐批检验 以瓶为包装的产品，以同一投料批次生产的产品为一批。 6.2 抽样 每批产品随机抽样,抽样量为三次检验量，两份留样，一份按本标准规定项目检验。 6.3 检验分类 6.3.1 出厂检验 6.3.1.1 产品出厂前，应由生产厂家的质量检验部门按本标准的规定逐批进行检验，检验 合格并签发质量检验合格证明书的产品，方可出厂。 6.3.1.2 出厂检验项目应为感官要求、醋酸氯己定含量、硼酸含量、PH 值、净含量和密 封性。 6.3.2 型式检验 6.3.2.1 型式检验项目：4.1—4.4 全部技术要求项目。 6.3.2.2 有下列情况之一时须进行型式检验： a）首次上市时； b）工艺、原材料有重大改变时； c）停产一年恢复生产时 。 6.4 判定规则 当检验结果有一项不符合本标准要求时，应对原抽样样品进行两倍量复检， 以复检结 果为准。若复检仍有一项指标不合格时，则判该产品为不合格。 7 标志和包装 包装标志应符合 GB/T191 的规定，使用的容器与材料应符合相关的卫生标准和有关规 定。 8 运输和贮存 运输时应有防晒、防雨淋等措施；不得与有毒、有害、易燃易爆或