手术创面修复凝胶产品技术要求标准2023年版.docx

手术创面修复凝胶 1 范围 本标准规定了手术创面修复凝胶的分类、型号规格、要求、试验方法、标签、 说明书、包装、运输和储存要求。 本标准适用于本企业的手术创面修复凝胶产品，该产品主要含有透明质酸、 再生因子、抗菌肽等成分，由装有冻干粉及水凝胶的两个注射器组成，适用于各 类创面的修复（如：术后切口、外伤、烫伤等），皮肤缺损（肉芽期），加速创 面表皮及软组织生长，促进组织再生愈合。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 16886. 1 医疗器械的生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分 通用要求 《中华人民共和国药典》2020 版（第四部） 3 要求 3. 1 物理性能 3.1. 1 外观 两管混合后应为无色透明凝胶，无任何肉眼可见的异物。 3.1.2 装量 有效使用量应不少于标示装量的 95%。 3.2 化学性能 3.2. 1 pH 值 产品浸提液的 pH 为 5.5-8.0。 3.2.2 重金属含量 产品的重金属含量≤10μg/g。 3.3 生物性能 3.3. 1 无菌 经辐照、湿热灭菌，产品应无菌。 4 试验方法 4. 1 物理性能 4.1. 1 外观 用正常视力或矫正视力观察，应符合 3.1. 1 的规定。 4.1.2 装量 按《中华人民共和国药典 2020 版》四部通则 0942 最低装量检査法检查，应 符合 3.1.2 的要求。 4.2 化学性能 4.2. 1 pH 值 按《中华人民共和国药典 2020 版》四部通则 0631 pH 测定法进行试验，结 果应符合 3.2. 1 的规定。 4.2.2 重金属含量 按《中华人民共和国药典 2020 版》四部通则 0821 重金属检查法进行试验， 结果应符合 3.2.2 的要求。 4.3 生物性能 4.3. 1 微生物限度 按《中华人民共和国药典 2020 版》四部通则 1101 无菌检查法进行试验， 结果应符合 3.3. 1 的规定。 5 逐批检验(出厂检验) 5. 1 逐批检验按 GB/T 2828.1-2012 的规定进行检验，合格后方可出厂。 5.2 逐批检验项目、不合格分类和接收质量限 AQL（%）见表 1。 表 1 不合格分类 A 类 B 类 检验项目 3.2.1 、3.2.2 、3.3.1 3.1.1 、3.1.2 判别水平 ―― S-2 不合格质量水平(RQL) 全部合格 4.0 6 标签、说明书 6. 1 标签 6.1. 1 标签包括产品追溯性标签、灭菌指示签、检验合格证/签，宜有包含产品信 息的条形码。 6.1.2 产品标签应不易被揭掉、修改及磨损。 6.1.3 产品标签至少应有以下内容： a ）产品名称、型号、规格或装量等； b）注册人及生产企业的名称、地址及联系方式； c ）企业标准编号； d）生产日期、有效期和产品编号； e ）单包装的开启方法、产品贮存方法及必要的警示、注意事项； f）如因尺寸原因不能完全包含上述内容，应在标签中标明“其他内容详见 说明书 ”。 6.2 产品说明书 6.2. 1 产品说明书随产品装入产品最小包装单元内。 6.2.2 产品说明书应包括以下内容： a ）产品名称、型号、规格或装量； b）注册人及生产企业名称、地址、联系方式； c ）企业标准编号、产品技术要求编号； d）产品性能、主要结构组成或成分、适用范围； e ）禁忌症、注意事项、警示或提示的内容； f）产品使用说明； g）产品储存、运输条件； h）生产日期、使用期限或者失效日期； i）说明书的编制或者修订日期。 7 包装、运输、储存 7. 1 包装 7.1. 1 单包装 单包装应符合以下要求： a ） 产品单包装为至少两层包装，里层是注射器，外层是纸塑袋，依次密封 套装。 b） 纸塑袋和铝箔袋材料应为医用级材料，应满足 GB/T 19633. 1 和 YY 0236 药品包装用复合膜（通则）的 要求。 c ） 也可采用符合 YY 0033 要求的其他形式包装材料。 7.1.2 外包装 产品外包装宜采用白卡纸盒或有相当强度的其他材质包装。 7.2 运输及储存 7.2. 1 创面修复凝胶产品应在运输时防止重压，避免阳光直晒，避免雨雪浸淋和 腐蚀性气体污染，常温运输。 7.2.2 创面修复凝胶产品应在 2-8oC 冷藏储存，应在产品有效期内使用。