创面消毒液产品技术要求2023年版.pdf

创面消毒液 1 范围 本标准规定了创面消毒液的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、使用说明的 要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 27951-202 1 皮肤消毒剂通用要求 WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检定规则 中华人民共和国药典 （2020年版） 消毒技术规范 （2002年版） 化妆品安全技术规范（2015年版） GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求 定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 3 技术要求 3.1 感官性状 无色至淡黄色澄明液体。均匀不分层、无沉淀和悬浮物。 3.2 理化指标 有效成分与重金属限量应符合表1 的要求。 表1 有效成分与重金属限量 项目 要求 pH值 应在5.0～7.0范围内 聚六亚甲基双胍盐酸盐 0.24%～0.30% （w/v） 铅， mg/L ＜10 汞， mg/L ＜1 砷， mg/L ＜2 3.3 微生物指标 应符合GB 27951-202 1皮肤消毒剂通用要求，杀灭微生物指标应符合表2的要求。 表2 杀灭微生物指标 项目 作用浓度，% 指标 作用时间，min 杀灭对数值 金黄色葡萄球菌杀灭试验 原液 1.0 ≥5.0 铜绿假单胞菌杀灭试验 原液 1.0 ≥5.0 白色念珠菌杀灭试验 原液 1.0 ≥4.0 现场试验（自然菌） 原液 1.0 ≥1.0 3.4 微生物污染指标 应无菌。 3.5 毒理学指标 应符合GB 27951-202 1皮肤消毒剂通用要求，毒理学指标见表3。 表3 毒理学指标 项目 判定指标 急性经口毒性试验 实际无毒或低毒 一次破损皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激 一项致突变试验 阴性 3.6 稳定性 自生产之日起有效期24 个月。 3.7 净含量 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 3.