创面伤口消毒液产品技术要求标准2023年版.pdf

创面伤口消毒液 1范围 本标准规定了创面伤口消毒液的原料和技术要求、检验方法、检验规则、标志和包装 、运输、贮存、标签和说明书等要求。 本标准适用于以聚维酮碘和醋酸氯己定为主要成分的创面伤口消毒液（下称消毒液）。 该消毒液主要用于医护人员和普通人群的完整皮肤和破损皮肤消毒。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件其, 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用 文件其最新版本适用于本标准。, GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB 26368-2020 含碘消毒剂卫生标准 GB 27950-2020 手消毒剂卫生要求 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 GB 26367-2020 胍类消毒剂卫生标准 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 中国药典 （二部）2020 年版 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002 年版 中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版 国家技术监督局 ［ ］第 号令 《定量包装商品计量监督规定》 2005 75 3 原料要求 3.1聚维酮碘 要求为红棕色粉末状，含有效碘9%-12%。质量应符合2020 年版 《中国药典》（二部） 的规定。 3.2醋酸氯己定 应符合 《中国药典》（二部）2020 年版的相关规定。 3.3生产用水 生产用水应为纯化水，质量应符合 《中国药典》（二部）2020 年版纯化水要求。 4技术要求 4.1感官要求 消毒液为棕色透明液体，无明显杂质，具有碘嗅味。 4.2 理化指标 消毒液理化指标应符合表1 要求。 表1 理化指标 项目 指标 有效碘含量g/L 2.5～3.5 醋酸氯己定含量g/L 4.0～6.0 pH 4.0～6.0 4.3 杀灭微生物指标 应符合表2 要求。 表2 杀灭微生物指标 受试微生物 作用时间/min 杀灭对数值 大肠杆菌 1 ≥5.00 金黄色葡萄球菌 1 ≥5.00 铜绿假单胞菌 1 ≥5.00 白色念珠菌 1 ≥4.00 自然菌 （原液） 3 ≥1.00 4.4 微生物污染指标 原消毒液应无菌。 4.5 重金属指标 铅＜10mg/L、汞＜1mg/L、砷＜2mg/L。 4.6稳定性 常温条件下储存 个月。有效期内，消毒液包装及外观无明显改变，有效含量下降率 24 ≤ ，且含量不低于标准下限值。 10% 4.7毒理学指标 应符合表3 要求。 表3 毒理学指标 项目 判定指标 急性经口毒性实验