《透明质酸钠》规范.docxVIP

3 QB/T 4576—XXXX 透明质酸钠 1 范围 本文件规定了透明质酸钠的鉴别、感官、理化、安全等要求，描述了相应的试验方法， 规定了检验规则和标志、包装、运输、贮存的内容，并给出了分子式、结构式和相对分子质 量的信息。 本文件适用于以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为原料，由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而 成的透明质酸钠的生产、检验和销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文本必不可少的条款。其中，注日期的 引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所 有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落菌数测定 GB 4789.3-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3-2016 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4-2016 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 透明质酸钠 sodium hyaluronate 由β-D-N- 乙酰氨基葡萄糖和β-D-葡萄糖醛酸以β-1,3-糖苷键连接而成的双糖结构单元， 再以β-1,4-糖苷键连成的一种链状高分子酸性黏多糖透明质酸的钠盐。 注： 商品化的透明质酸钠也被称为“透明质酸”、“玻尿酸”等。 4 分子式、相对分子质量及结构式 4 O O HQB/T 4576—XXXX O O H 4.1 分子式 (C14H20NNaO11)n 4.2 相对分子质量 80 200-4 010 000（按 2021 年国际相对原子质量表）。 4.3 结构式： H OC O 2N O O H O H O O O H N H H 3C nO n H 5 要求 5.1 鉴别 5.1.1 透明质酸钠 符合透明质酸钠的红外吸收光谱特征。红外吸收光谱图与透明质酸钠标准红外吸收光谱 图（图1）一致。 图1：透明质酸钠标准红外吸收光谱图 5.1.2 钠 符合钠盐的焰色反应特征，即火焰呈鲜黄色。 5.2 感官要求 产品为白色或类白色的粉末或颗粒，无正常视力可见杂质。 5.3 理化指标 应符合表 1 的规定。 表 1 理化指标 项目 指标 5 QB/T 4576—XXXX 优级品 一级品 合格品 透明质酸钠含量（以干基计），g/100g ≥ 95 90 87 水分， g/100g ≤ 10.0 灰分， g/100g ≤ 13.0 pH（0.1%水溶液） 6.0~8.0 5.4 安全指标 应符合表 2 的规定。 表 2 安全指标 项 目 指 标 铅（以 Pb 计）/（mg/kg） ≤ 0.5 砷（以 As 计）/（mg/kg） ≤ 0.3 霉菌和酵母/（CFU/g） ≤ 100 菌落总数/（CFU/g） ≤ 1000 大肠菌群/（MPN/g） ≤ 3.0 6 试验方法 6.1 一般要求 本文件所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和符合 GB/T6682-2008 规定的三级水。试验中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明 其他要求时，均按 GB/T 601 、GB/T 602 、GB/T 603 的规定制备。试验中所用溶液在未注明 用何种溶剂配制时，均指水溶液。 6.2 鉴别 6.2.1 透明质酸钠 采用溴化钾压片法，取经 105℃烘箱烘干 2 h 后样品，使用压片装置，在常压或真空条 件下加压成型制成透明状片剂，利用红外光谱仪进行扫描，扫描范围 4000cm-1~400cm-1 。对