2023年3月执业药师补考《药事管理与法规》真题及答案【网友版】.docxVIP

2023年3月执业药师补考《药事管理与法规》真题及答案【网友版】 1．根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家基本医疗保险药品分为“甲类药品”和“乙类药品“，由省级医疗保障行政部门确定“甲乙分类”的是 A．纳入《基本医疗保险药品目录》的民族药 B．中药饮片 C．谈判药品 D．医疗机构制剂 【参考答案】B 【参考解析】协议期内谈判药品纳入“乙类药品”管理。各省（区、市）医疗保障主管部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。 中药饮片的“甲乙分类”由省（区、市）医疗保障主管部门确定。 3．执业药师继续教育每年需要满足多少课时 A．70小时 B．80小时 C．90小时 D．100小时 【参考答案】C 【参考解析】《执业药师注册管理办法》第二十九条规定，执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。鼓励执业药师参加实训培养。承担继续教育管理职责的机构应当将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。 4．选项中法律效力最高的是 A．药品管理法（试行） B．药品经营质量管理规范 C．药品召回管理方法 D．放射性药管理方法 【参考答案】A 【参考解析】药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。 《药品管理法》属于法律；《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理方法》属于部门规章；《放射性药管理方法》属于行政法规，所以A选项法律效力最高。 5．根据《行政许可法》，不属于行政许可原则的是 A．便民、效率 B．信赖保护 C．保障相对人权 D．公平公正 【参考答案】C 【参考解析】设定和实施行政许可的原则 （1）法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。 （2）公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。 （3）便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。 （4）信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。 7．在行政诉讼中，不属于行政诉讼参加人的是 A．证人 B．原告 C．行政诉讼代理人 D．行政诉讼第三人 【参考答案】A 【参考解析】行政诉讼参加人包括原告、被告、共同诉讼人、第三人和行政诉讼代理人。 8．不属于药品进出口管理目录的是 A．进口药品目录 B．出口药品目录 C．麻醉管理药品目录 D．生物制品目录 【参考答案】B 【参考解析】我国公布的药品进出口管理目录有：《进口药品目录》《精神药品管制品种目录》《麻醉药品管制品种目录》和《生物制品目录》。 11．下列说法错误的是 A．疫苗制品不得委托生产 B．麻醉药品不得委托生产 C．血液制品不得委托生产 D．有毒药品不得委托生产 【参考答案】A 【参考解析】血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。 12．为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过 A．20年 B．15年 C．10年 D．5年 【参考答案】D 【参考解析】为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。 15．“免疫规划”专用标识中的英文是 A．NPI B．CPI C．EPI D．GPI 【参考答案】C 【参考解析】 16．关于中药配方颗粒的管理，说法正确的是 A．应当依法取得药品批准文号 B．非医疗机构不得采购 C．不得跨省销售 D．应当使用道地药材进行生产 【参考答案】B 【参考解析】中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，A错误。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，B正确。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案，允许跨省销售，C错误。提倡使用道地药材，不是应当使用，D错误。 【59－60】 A．1个 B．2个 C．3个 D．5个 5