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学校医疗器械质量管理制度 1. 引言 本文档旨在建立和规范学校医疗器械质量管理制度，以确保医疗器械的安全性和可靠性。 2. 质量管理体系 2.1 目标 本质量管理体系的目标是提供一种有效的框架，确保医疗器械的设计、生产和使用符合法律法规和行业标准，并保障用户的安全利益。 2.2 组织结构 学校医疗器械质量管理体系的组织结构包括以下职责和权责分配： - 校领导：负责质量管理体系的决策和指导； - 质量管理部门：负责制定和执行质量管理制度； - 各相关部门和人员：负责根据制度要求执行工作并提供必要的支持。 2.3 质量管理流程 本质量管理体系包括以下几个核心流程： - 设计控制：确保医疗器械的设计