USP美国药典-NF 1503 合成多肽类药物质量属性.docxVIP

打印日期：2022年8月30日星期二，上午10：01：32

作者：AlbertZhao

状态：官方发表日期2022年8月30日

官方日期：起始于2021年8月1日

文件类型：一般章节

文档编号：GUID-36322BA3-3F12-4A80-9020-156D7EEBFB89_2_en-US

DOI:/10.31003/USPNF_M12935_02_01

DOIRef:r9xxs

?2022USPC

添加以下内容：

▲〈1503〉合成肽类原料药的质量属性

介绍

肽的定义

制造方法

原材料

肽一般特点和规格

颜色和外观

标识

生物测定

测定和肽类组成

杂质

微生物学污染

细菌的内毒素

特定的试验

介绍

自从100多年前，肽的总体结构被阐明，它们具有明显的疗效、功能多样性、高度特异性和普遍缺乏毒性，使其作为候选药物在行业内备受青睐。然而在早期使用的“传统溶液多肽合成”或“液相多肽合成”策略（LPPS）研发多肽药物过程中，存在生产成本高、半衰期过短、缺乏灵敏和准确的纯化中间体、制造工艺复杂等缺陷。

固相肽合成法（SPPS）的引入是肽类药物研究的关键因素，使生产序列超过20个氨基酸的肽成为可能。此外，近年来，新的配方和偶联策略优化了肽类药物的给药途径，并提供更长的半衰期，这都增加了患者的依从性。这些研究的成果的出现让更多的肽类