USP美国药典 1504 化学合成法多肽原料药起始物料的质量属性1209.docxVIP

印刷日期：2023年7月31日星期一，晚上10：07：52（美国东部时间）

作者：AlbertZhao

不分配状态：2023年8月1日尚未正式公布公开日期：2023年12月1日

DOIRef:89bb2

文档编号：GUID-06A07B0B-3865-40B6-A4C9-D77B5DAD0B3B2en-US

@2023USPC

文件类型：一般章节

DOI:/10.31003/USPNF_M16255_02_0

添加以下内容：

▲〈1504〉化学合成法多肽原料药起始物料的质量属性

范围

本通章旨在对于制造化学合成肽起始物料的最低质量属性提供建议。由于不可能涵盖可能使用的各种可用的起始物料，包括氨基酸、保护氨基酸衍生物和肽片段，本章的讨论将仅限于最常用的保护氨基酸衍生物（AAD），即9-氟烯基甲基碳基（Fmoc）氨基酸衍生物（包括树脂结合AAD）。然而，对这类起始材料提供的一般概念和指导应适用于所有肽药物起始物料。本章需要参照美国药典《合成多肽类药物的质量属性》使用。

介绍

在过去的几十年里，归功于蛋白质组学和高通量筛选技术的进步等因素，人们对多肽类药物的兴趣逐年增加，这使得多肽药物在研发方面获得了更为显著的发展。此外，化学合成策略也有了新的发展，结合强大的纯化过程和鉴别分析方法，得以生产更高质量标准的多肽药。传统来说长肽药只能通过生物工艺制造，化学合成工