分析方法的验证确认和转移.docxVIP

的实施。5.4.2.2所有的分析仪器已通过确认和校准。5.4.2.3按批准的方案进行，并有记录。5.和精密度验证数据。 的实施。5.4.2.2所有的分析仪器已通过确认和校准。5.4.2.3按批准的方案进行，并有记录。5. 和精密度验证数据。5.1.6线性应在规定的X围内测定线性关系。可用同一对照品贮备液经精密稀释，或分别 3.2.2化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。3.2 ，取同一浓度〔相当于100%浓度水平〕的供试品，用至少测定6份样品的结果进行评价；或设计3种不同浓度 明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和 目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操 作分析方法。 2 适用 X围 分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的 组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需进行验证。 分析方法的确认： 在采用药典分析方法或法定分析方法进行检验时， 不需要再对方法进行验证， 但是需要进行方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。 分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方 法从 A生产地点转移到 B生产地点；分析方法由某公司转移到合同公司；由于 X公司购买