2023年医疗器械质量抽检工作检验方案.docVIP

PAGE PAGE 55 2023年医疗器械质量抽检工作 检验方案 01医用外科口罩 一、检验依据 YY 0469-2011《医用外科口罩》 二、检验项目 序号 检验项目 检验依据 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 口罩带 YY 0469-2011 4.4 3[0,1] 是 留样 / 2 合成血液穿透 YY 0469-2011 4.5 3[0,1] 是 留样 / 3 过滤效率 YY 0469-2011 4.6 3[0,1] 是 留样 / 4 压力差（Δp） YY 0469-2011 4.7 5[0,1] 是 留样 / 5 微生物指标 YY 0469-2011 4.9 全部合格 否 不允许复检 / 6 环氧乙烷残留量 YY 0469-2011 4.10 全部合格 否 不允许复检 / 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 02一次性使用医用口罩 一、检验依据 1.YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》 2.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 检验依据 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 口罩带 YY/T 0969-2013 产品技术要求 4.4 / 3[0,1] 是 留样 / 2 细菌过滤效率（BFE） YY/T 0969-2013 产品技术要求 4.5 / 3[0,1] 是 留样 / 3 通气阻力 YY/T 0969-2013 产品技术要求 4.6 / 3[0,1] 是 留样 / 4 微生物指标 YY/T 0969-2013 产品技术要求 4.7 / 全部合格 否 不允许复检 / 5 环氧乙烷残留量 YY/T 0969-2013 产品技术要求 4.8 / 全部合格 否 不允许复检 / 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 03医用一次性防护服 一、检验依据 GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》 二、检验项目 序号 检验项目 检验依据 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 外观 GB 19082-2009 4.1 3[0,1] 是 原样 / 2 抗渗水性 GB 19082-2009 4.4.1 全部合格 是 留样 / 3 断裂强力 GB 19082-2009 4.5 全部合格 是 留样 / 4 断裂伸长率 GB 19082-2009 4.6 全部合格 是 留样 / 5 过滤效率 GB 19082-2009 4.7 3[0,1] 是 留样 / 6 微生物指标 GB 19082-2009 4.12 全部合格 否 不允许复检 / 7 环氧乙烷残留量 GB 19082-2009 4.13 全部合格 否 不允许复检 / 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 04金属接骨螺钉 一、检验依据 1.YY 0018-2016 《骨接合植入物 金属接骨螺钉》2.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 检验依据 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 硬度 YY 0018-2016产品技术要求 5.2.2/ 1[0,1] 是 原样 / 2 旋入扭矩和旋出扭矩 YY 0018-2016产品技术要求 5.2.4/ 2[0,1] 是 留样 / 3 表面缺陷 YY 0018-2016产品技术要求 5.4.1/ 1[0,1] 是 原样 / 4 表面粗糙度 YY 0018-2016产品技术要求 5.4.2/ 3[0,1] 是 原样 / 5 外观 YY 0018-2016产品技术要求 5.4.3/ 3[0,1] 是 原样 / 6 尺寸 YY 0018-2016产品技术要求 5.5.1/ 3[0,1] 是 原样 测试螺纹的最大直径d1和头部直径d2 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 05金属接骨板 一、检验依据 1.YY 0017-2016 《骨接合植入物 金属接骨板》 2.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 检验依据 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 化学成分 YY 0017-2016 产品技术要求 4.1 / 全部合格 是 留样 不测其他元素 2 硬度 YY 0017-2016 产品技术要求 4.2.1 / 1[0,1] 是 原样 / 3 弯曲强度和等效弯曲刚度 YY 0017-2016 产品技术要求