慢性心力衰竭临床研究结局指标选择与应用专家共识-公示稿.pdfVIP

ICS **.***.** C** 团体标准 T/CACM ****－20** 慢性心力衰竭临床研究结局指标选择与应 用专家共识 Expert Consensus on the Selection and Application of Outcomes for ClinicalStudy of Chronic Heart Failure （文件类型：征求意见稿） 20**-**-**发布 20**-**-**实施 中华中医药学会发布 慢性心力衰竭临床研究结局指标选择与应用专家共识 1 范围 本文件规定了慢性心力衰竭临床研究中可选择与应用的结局指标的术语和定义、适用范 围、结局指标分类及推荐意见等。 本文件适用于西药、中药、中医传统疗法等多种干预手段治疗慢性心力衰竭 （ICD-11： I50.908）随机对照试验结局指标的选择与应用。 本文件适用于医疗从业者、临床研究者、药品评审中心、企业研发人员使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的 引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所 有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 ICD-10 国际疾病分类 3 术语和定义 3.1 临床试验 Clinical Trials 临床试验指以人体 （患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物 的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和 [1] 排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验 。 3.2 结局指标 Outcomes 结局指标是干预措施和效能之间推断的最重要因素， 干预措施作用于研究对象所产生的 反应，通常都以一定的指标来呈现，这就是结局指 [2-3] 标 。目前现代医学研究的结局指标包 括：有效性指标、安全性指标、卫生经济学指标、自我定义的结局指标以及患者自我报告的 结局指标。 3.3 心力衰竭 Heart Failure [4] 心力衰竭 是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能 发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留(肺淤 血、体循环淤血及外周水肿)等。 1 3.4 射血分数降低的心衰 Heart Failure With Reduced Ejection Fraction 射血分数降低的心衰 （HFrEF）指具有心力衰竭的症状和体征,并以左心室射血分数值 [5] （LVEF）40%为特征的一组临床综合征 。 3.5 射血分数保留的心衰 Heart Failure With Preserved Ejection Fraction 多种原因导致心脏结构和 （或）功能的异常改变，使心脏收缩和 （或） 舒张功能发生障碍，从而引起的一种复杂的且左心室射血分数 （LVEF）≥50% [6] 临床综合征。 。 【肖立运意见采纳，参考文献未查到】 3.6 主要心血管不良事件 Major Adverse Cardiovascular Events