DB51T 2165-2016微生物检测领域培养基和试剂管理指南.docxVIP

ICS 03.120.10 A 00 DB51 四 川 省 地 方 标 准 DB51/T 2165—2016 微生物检测领域培养基和试剂管理指南 2016 - 05 - 18 发布 2016 - 10 - 01 实施 四川省质量技术监督局 发 布 I DB51/T 2165—2016 目 次 前 言 II 引 言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 采购 2 5 验收 2 6 贮存 3 7 制备 3 8 灭菌 4 9 保存 5 10 性能测试 5 11 使用 5 12 弃置 6 附录 A（资料性附录） 培养基的不正确配制出现的质量问题及原因分析 7 参考文献 8 II DB51/T 2165—2016 前 言 本标准为实验室质量管理和技术运作类标准， 建议实验室将该标准与下列实验室质量管理和技术运 作类标准结合起来使用。 微生物检测实验室安全管理指南 微生物检测领域设施和环境条件监测指南 微生物检测实验室废弃物处置指南 标准菌株的保存与使用指南 微生物检测领域培养基和试剂验证指南 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则进行起草。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。 本标准由四川省质量技术监督局批准。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释。 本标准起草单位: 四川省产品质量监督检验检测院， 成都市食品药品监督管理局， 四川省食品药品 检验检测院，成都市疾病预防控制中心 本标准主要起草人：时炜，郑卫东，黄薇，黄瑛。 III DB51/T 2165—2016 引 言 培养基和试剂的质量是微生物检验成功与否的关键。只有培养基和试剂的质量符合标准要求， 或至 少满足最低性能要求，才能保证检验结果的准确性。 本标准提出微生物检测领域培养基和试剂的管理指南， 旨在为实验室提供培养基和试剂管理的科学 路径，以满足相关要求。 本标准包含术语及定义，培养基采购、验收、贮存、制备、使用、弃置等内容。 1 DB51/T 2165—2016 微生物检测领域培养基和试剂管理指南 1 范围 本标准提出了微生物检测领域培养基和试剂的管理要求。 本标准适用于微生物检测领域培养基和试剂的管理， 并满足GB/T 27025《检测和校准实验室能力的 通用要求》（IDT ISO/IEC 17025）、国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》 对微生物检测领域培养基和试剂的管理要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 DB51/T 2158 实验室服务和供应品采购及管理指南 DB51/T 2166 微生物检测领域培养基和试剂的验证 3 术语和定义 GB 4789.28界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 培养基 culture medium 液体、半固体或固体形式的、含天然或合成成分，用于保证微生物繁殖(含或不含某类微生物的抑 菌剂) 、鉴定或保持其活力的物质。 3.2 试剂 reagent 用于微生物检验的染色剂和培养基配套试剂。 3.3 商品化即用型培养基 ready-to-use medium 以即用形式或融化后即用形式置于容器（例如平皿、试管或其他容器） 内供应的液体、固体或半固 体培养基。 注： 商品化即用型培养基可分为以下四种： ——完全可即用培养基； ——需重新融化的培养基(如用于平板倾注技术) ； ——使用前需重新融化并分装（如倾注到平皿）的培养基； ——使用前需重新融化，添加物质并分装的培养基(如：TSC 培养基和 Baird Parker 琼脂) 。 2 DB51/T 2165—2016 3.4 商品化脱水合成培养基 culture medium prepared form commercially formulations 使用前需加水和进行处理的干燥培养基。 注1： 商品化脱水合成培养基的形态一般为粉末状、小颗粒状、冻干等。 注2： 商品化脱水合成培养基一般分为以下两种： ——完全培养基，使用时无需加入任何其他添加剂； ——不完全培养基，使用的时候需加入添加剂。 3.5 自制培养基 culture medium prepared form components in the laboratory 使用者（实验室）