DB51T 2169-2016标准菌株的保存与使用指南.docxVIP

ICS 03.120.10 A 00 DB51 四 川 省 地 方 标 准 DB51/T 2169—2016 标准菌株的保存与使用指南 2016 - 05 - 18 发布 2016 - 10 - 01 实施 四川省质量技术监督局 发 布 I DB51/T 2169—2016 目 次 前 言 II 引 言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 标准菌株获取与保存 2 5 从标准菌株制备标准储备菌株/工作菌株 2 6 从标准储备菌株制备储备菌株/工作菌株 3 7 从储备菌株制备工作菌株 4 8 销毁 4 9 记录 5 附录 A（资料性附录） 部分已获认可的标准菌株提供者名录 6 附录 B（资料性附录） 标准菌株制备流程图 7 参考文献 9 II DB51/T 2169—2016 前 言 本标准为实验室质量管理和技术运作类标准。建议实验室将该标准与下列实验室质量管理和技术运 作系列标准结合起来使用。 微生物检测领域培养基和试剂的验证 微生物检测领域培养基和试剂的管理 微生物检测实验室安全管理指南 微生物检测实验室设施和环境条件监测指南 微生物检测实验室废弃物处置指南 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则进行起草。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。 本标准由四川省质量技术监督局批准。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释。 本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院，成都市食品药品监督管理局,四川省食品药品 检验检测院，成都市疾病预防控制中心 本标准主要起草人：时炜，郑卫东，黄薇，胡丹，黄瑛，文永勤。 III DB51/T 2169—2016 引 言 标准菌株是微生物检测结果溯源的有效途径之一，广泛应用于培养基（试剂）验收、方法确认/证 实、试验阳性/阴性对照、人员培训考核和结果的质量保证等方面。标准菌株的溯源性与稳定性，对于 确保微生物试验结果的准确性，具有重要作用。 本标准提出标准菌株的保存与使用指南，旨在为实验室提供管理的科学路径，以满足相关要求。 本标准由范围、规范性引用文件、术语及定义、标准菌株、从标准菌株制备标准储备菌株/工作菌 株、从标准储备菌株制备储备菌株/工作菌株、从储备菌株制备工作菌株、销毁、记录和一个资料性附 录构成。 1 DB51/T 2169—2016 标准菌株的保存与使用指南 1 范围 本标准规定了标准菌株的保存和使用要求。 本标准适用于属于本标准定义的标准菌株的管理。 实验室其它途径获得的、不属于本标准定义的菌株，其管理可参考本标准执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DB51/T 2158 实验室服务和供应品采购管理指南 DB51/T 2165 微生物检测领域培养基和试剂管理指南 3 术语和定义 GB 4789.28 界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 标准菌株 reference strain 直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或种的水平的菌株,按菌株特性进行分类和描述。 注1： 标准物质是指在均一固定的浓度中含有具活性的定量化菌种。 注2： 经证明的标准物质是指其浓度已经证明。 3.2 标准储备菌株 reference stocks 将标准菌株在实验室转接一代后得到的一套与标准菌株完全相同的独立菌株。 3.3 储备菌株 stock culture 从标准储备菌株转接一代获得的培养物。 3.4 工作菌株 working culture 由标准储备菌株、储备菌株或标准菌株转接一代获得的菌株。 3.5 代 generation 2 DB51/T 2169—2016 将微生物接种至一新鲜培养基上或其中，每萌发一次即称为一代。 4 标准菌株获取与保存 4.1 标准菌株的获取途径 4.1.1 菌种收藏所(NCTC)、中国医学菌种保藏管理中心（CMCC）、中国普通微生物菌株保藏管理中心 （CGMCC）、中国药学微生物菌种保藏管理中心（CPCC)、中国兽医微生物菌株保藏管理中心（CVCC）、 中国工业微生物菌种保藏管理中心(CICC)等。 注： 上述已获得认可的标准菌株提供者中英文名称对照见附录A。 4.1.2 如从商业机构获得标准菌株，应有标准菌种的保藏机构名称缩写及菌种编号，如大肠埃希氏菌 ATCC 25922、肠炎沙门氏菌 CMCC（B）50040、嗜水气