药品质量管理制度考试.pdf

Word 药品质量管理制度考试 1. 首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的 药品生产或经营企业。 () 2. 首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 (含新规格、新剂型、新包装等)。 () 3. .销售的药品必需是符合法定质量标准要求的合格药品，不 合格药品不得销售。 () 4. 凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、选购部、销 售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护保管和出库复 核岗位的人员，应每年定期到市疾控中心进行健康检查，并建立个人 健康档案。 () 5. 保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好 药品出库复核记录。 () 6. 所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产 日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 () 7. 购进药品应按 《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立 购进记录，做到票(税票，)、账(清单)、货相符。 () 8.. 首营企业审核由业务部门填写首营企业审批表，经质量 管理部审核和总经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。 ( ) 9. 药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 ( ) 第 1 页 Word 10. 药品保管人员应凭质量验收人员开具的验收入库单和药 品的随货同行凭证办理收货，并依据验收结论和验收人员的签章将药 品移入相应的.库(区)，对货单不 符、质量异样等状况，有权拒收并报质量管理部门和业务部门 处理。 () 二、选择题：(1-5单项选择，6-10多项选择，每题4分) 1. 验收所抽取的样品必需具有()，应按规定比例抽取样品， 验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上验 字印章或封条。 A 、代表性 B、特性 C、特点 D、独特 2. 保管员应坚持 ()的原则，按批号发货。 A、批号 B、先产先出、近期先出C、数量 D、质量 3. 近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有()的药 品。 A、1年 B、3个月 C、6个月或储存3年以上 D、5个月 4. 购进药品应有()，做到票、帐、货相符，按规定做好购进 记录并保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。 A、 单据 B、单价 C、数量 D、合法票据 5. 首营品种审核：由选购部门填写首次经营药品审批表，经 ()部门审批和质量副总经理批准后方可购进，由质管部归档保存。 A、质量管理 B、选购部 C、 销售部 D、办公室 第 2 页 Word 6. 出库复核员必需熟识药品()等，在仓储部经理领导下履行 药品出库复核工 作，对其工作质量负直接责任。复核员根据提货凭证清点复核 清晰，复核员必需在 提货凭证上签字，复核记录应保存至药品超过 有效期一年，但不得少于五年。 A、品名及生产企业 B、规格 C、批号 D、批准文号 7. 药品批发企业销售药品必需选择合法的客户：() A、 取得 《医疗机构执业答应证》的医疗单位。 B、合法的药品生产(经营)企业，即取得 《药品生产(经营)答应 证》、《GMP(GSP) 认证证书》和 《营业执照》的药品生产、批发或零 售企业。 C、一般顾客 D、全部客户 8. 在库药品实行色标管理，() A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色，B、合格药品库(区) 为绿色 C、待发药品库(区)为绿色， D、不合格药品库(区)为红色。 9. 建立健全药品养护档案，重点品种包括：() A、发生过质量问题的药品。B、首营品种 C、质量易变质的药品。D、储存时间较长、近效期的药品。 10. 购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章