药事管理学(最新整理版).pptxVIP

药事管理学 (The discipline of pharmacy administration, Ph.A) ;第一章 绪论; 二、药事管理： 狭义指国家对药品及药事的监督管理 广义指药品监督管理及药事机构自身的经营管理; 三、药事管理的宗旨： 保证药品质量，增进药品疗效， 保障人民用药安全、有效、合理, 维护人民身体健康。; 四、药事管理的特点： 专业性 政策性 实践性; 五、药事管理学的含义： 是现代药学的分支学科， 是药学与社会学、法学、 管理学等相互交叉的边缘 学科。; 六、学习药事管理的意义： 药品是特殊商品，世界各国对药品与药事均实行严格的管理； 借鉴古今中外药事管理的经验； 适应加入WTO，发展医药国际贸易的需要；;第二章 药事管理体制 与组织机构;二、药事组织结构分类 ﹙按社会功能与任务划分﹚ 药品生产、经营组织 事业性药房组织 药学教育和科研组织 药品管理行政组织 药事社团组织;三、我国药事管理体制 (一)1950年-1998年4月 卫生部主管药品监督管理 国家医药管理局管理药品生产、经营 国家中医药管理局管理中药生产、经营; (二)1998年4月-2003年3月 国家药品监督管理局 (SDA) —国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法部门;(三) 2003年3月至今 国家食品药品监督管理局 -----(SFDA); 四、药品监督管理组织机构 —行政监督机构 —技术监督结构 ; 〈一〉行政监督机构 分四级—国家级、省级、地(市)级、县级 省、市、县药品监督管理局实行“垂直管理”; 〈二〉技术监督机构 1.分四级 国家级：中国药品生物制品检定所 地方级：省、市、县三级药品检验所 2.口岸药检所; 3.中国药品生物制品检定所： ⑴全国药品检验的最高技术仲裁机构 ⑵全国药品检验所业务技术的指导中心 4.省会城市不重复设置药品检验所; 五、SFDA内设机构和直属机构 (State Food and Drug Administration) —国家食品药品监督管理局; ㈠ SFDA内设机构：九司一室 一室：办公??? 九司：药品注册司 医疗器械司 安全监管司 市场监督司 人事教育司 国际合作司 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司;㈡ SFDA直属机构 中国药品生物制品检定所 国家药典委员会 —负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会， ---是国家药品标准化管理的法定机构 ;局药品审评中心 —局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持 局药品评价中心 —国家药品不良反应监测中心设在该中心内 ; 局药品认证管理中心 —参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、GUP 中药品种保护评审委员会 —是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ;六、药品生产、经营行业管理机构 1979年—国家医药管理总局（卫生部代管） 1982年—国家医药管理局（国家经贸委领导） 1998年—国家经贸委医药管理司 2000年—国家经贸委经济运行局医药管理处;七、药学教育和社团组织 ㈠ 药学教育 高等药学教育 中等药学教育 药学继续教育 ; ㈡ 社团组织： 中国药学会CPA (Chinese pharmaceutical Association) 成立日期：1907年 领导：中国科协 批准：民政部 性质：药学学术群众性组织 下设：13个专业委员会;八、国外药事管理体制 ㈠ 美国药事管理体制 1.美国药品管理形式与内容 1906年以前：药学会进行行业职业管理 1906年以后：美国通过《食品、药品法》 联邦政府健康与人类