医学装备临床使用安全控制与风险管理制度.docxVIP

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度 一、医院为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临 床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部 医 疗器械临床使用安全管理规范试行》的规定和要求，由医院医学装备 委员会制定本制度。 二、医院为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次 进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材采购制度》及《医疗设 备、器械购进制度》中的要求准入，对器械的采购严格按照相关法律 法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，将医学装备采购情 况及时做好对内公开，对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行 评价论证，对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测提出意见及时 更新。 三、对设备及耗材依据《医疗设备、器械购进制度》、《医疗设备、器 械验收制度》、《医用耗材采购制度》、《医疗设备、器械报废制度》、 《医疗器械出入库管理制度》等相关要求，作好安装验收、出入库、 维护保养及报废的管理工作。 四、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价 记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期 结束后5年以上。 五、医院对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学 历、技术职称或者经过相关技术培训并获得国家认可的执业技术水平 资格。 六、医院对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学 工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化 培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培 训建立培训档案，定期检查评价。 七、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术 规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者 说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。 八、医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医学装 备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医学装备, 不得再用于临床。 九、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处 理并上报医学装备科，再由医学装备科上报省食品药品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项 管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使 用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法律规 定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要 求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用 耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符 合使用要求的严禁使用并及时上报医学装备科。 十一、临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯 一性标识信息应当记录到病历中。 十二、医院制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。 十三、医学装备科对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、 临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医学装 备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。 十四、医学装备科在大型医学装备使用科室的明显位置，公示有关医 用设备的主要信息，包括医学装备名称、注册证号、规格、生产厂商、 启用日期和设备管理人员等内容。 十五、医学装备科遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程，由 相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。 十六、医学装备科对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应 急备用方案。 十七、医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。