[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务二-复习资料答案.pdfVIP

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2023-11-22 发布于河南
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[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务二-复习资料答案.pdf

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[国家开放大学]2020 年《药事管理与法规形考》任务二-复习资料答案提示：本资料自作参考学习使用一、选择题（每题 4 分，15 小题，共 60 分） 1. （）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 A.新药药学研究 B.新药研发 C.新药临床研究 D.新药提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 2.新药研发的内容总体上包括（）。 A.临床研究、生产及上市后研究 B.临床前研究、生产及上市后研究 C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 D.临床前研究、临床研究提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 3.GLP 认证的程序是（? ）。 A.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议 B.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议 C.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议 D.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 4.1、上个世纪 60 年代，发生了震惊世界的（? ），酿成世界历史上最大的 “药害事件”。 A.磺胺酏剂事件 B. “梅花K”事件 C. “反应停”事件 D.博雅人免疫球蛋白事件提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 5.临床试验方案应当请（? ）进行审查。 A.临床试验的负责单位 B.临床试验机构伦理委员会 C.临床试验参加单位