便携式血糖仪临床操作和质量管理.pptxVIP

便携式血糖仪临床操作和质量管理检验科 XXX 代替 WS/T 226—2002《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》2021 - 10 - 01 实施 该文件规定了便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求和使用其进行血糖监测的质量管理要求。 适用于医疗机构使用便携式血糖仪开展血糖监测，不包括患者自我监测。便携式血糖仪临床操作和质量管理 便携式血糖仪检测原理标本采集流程便携式血糖仪质量控制流程、质量保证相关措施2345目录页 PAGE OF CONTENT医疗医生医学PPT模板便携式血糖仪的性能要求1便携式血糖仪检测操作流程 章节标题Part2Part1便携式血糖仪的性能要求 便携式血糖仪的性能要求 便携式血糖仪首次进入医院正式用于临床前，需选取2～3台仪器、2～3个批号的试纸进行必要的性能验证，确认此款血糖仪是否满足临床需求，是否适用于医院复杂的医疗环境，是否属于 BGMS（血糖监测系统） 而非 SMBG（血糖自我监测） 设备。评价指标至少包括：精密度、与生化分析仪的可比性、测量区间、抗干扰性能。此外，需确认信息化功能是否满足院内患者血糖监测和质量管理的需求。 精密度 根据 GB/T 19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》的要求：当血糖浓度＜5.5 mmol/L时，标准差（SD）＜0.42 mmol/L；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，变异系数（CV）＜ 7.5%。 与生化分析仪的可比性 至少使用40份标本验证新仪器与生化分析仪间的可比性。 当血糖浓度＜5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±0.83 mmol/L的范围内；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±15%的范围内。 测量区间 测量区间至少需覆盖2.2 mmol/L～22.2 mmol/L的范围。 便携式血糖仪的性能要求 抗干扰性能 类葡萄糖物质 采用GDH（葡萄糖脱氢酶）法的便携式血糖仪易受麦芽糖、木糖、半乳糖的影响，使检测结果偏高。 影响氧化还原反应的因素 a) 还原性物质：维生素C、对乙酰氨基酚、尿酸等会影响酶的氧化还原反应，使便携式血糖仪检测结果偏高； b) 氧分压：使部分GOD（葡萄糖氧化酶）法的检测结果产生偏差。 红细胞压积（HCT） HCT在35%～55%区间内时，便携式血糖仪通常可正常使用。当超出这个范围时，需注意便携式血糖 仪检测数据的准确性。HCT偏高可导致检测结果偏低；HCT偏低可导致检测结果偏高。 便携式血糖仪的性能要求 抗干扰性能 其他因素 a) 体内代谢物：胆红素、甘油三酯、尿酸、肌酐等达到一定浓度时，会影响便携式血糖仪的检测结果； b) pH 值、温湿度等因素也会影响便携式血糖仪的检测结果。 *临床出现便携式血糖仪检测结果与实验室检测结果偏差较大时，需考虑临床症状以及用药对检测结果产生的可能影响。 抗干扰性能验证 必要时可进行抗干扰性能验证。可接受的范围为：当血糖浓度＜5.5 mmol/L时，干扰物质引起的差异较空白标本不超过0.55 mmol/L；当血糖 浓度≥5.5 mmol/L时，干扰物质引起的差异较空白标本不超过10%。便携式血糖仪的性能要求 信息化要求 便携式血糖仪需能与医院信息系统（HIS）以及实验室信息系统（LIS）相连接，或配备专用的管理软件，有助于实现全院室内质控的实时监控、试纸开瓶有效期的监控，满足医疗机构对便携式血糖仪信 息化管理的要求。 宜选用具有远程锁定功能的便携式血糖仪，当遇到非资格认证的操作人员、试纸超过有效期、质控 失控等影响检测结果准确性的情况时由管理人员锁定，待存在问题纠正后方可重新用于检测。便携式血糖仪的性能要求 章节标题Part2Part2便携式血糖仪的检测原理 便携式血糖仪的检测原理 GM700 Pro2血糖监测系统采用电化学法，通过由分子辨识单元与信号转换单元组成的生物传感器进行侦测。在分子辨识单元中，葡萄糖脱氢酶（GDH）与微血管全血中的葡萄糖发生氧化还原反应，利用化学合成装备具有对待测物有辨识功能的单元。进而在信号转换单元中将该辨识转为仪器可侦测的电子信号，并根据电子信号的变化程度转换为读值。葡萄糖脱氢酶（GDH）血糖仪的工作原理图 章节标题Part2Part3标本采集流程 标本采集流程3.采血 待75%酒精完全挥发之后，将一次性安全采血针固定在手指侧缘欲采血部位，按下采血针，轻轻挤压手指，第一滴血弃去，采用第二滴血，建议取0.75μl血样。将插入试纸的 GM700 Pro2血糖仪靠近血样。1.准备工具 GM700 Pro