质保部质量控制风险评估报告范文.pdfVIP

xxxxxx 药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 ______________________________________________________________________________ 文件编号：DCPC030—QRM—2012-012 _______________________________________________________________________________ 制定人： 日期： 审核人： 日期: 批准人： 日期： 目录 1.风险评估小组成员: 2。概述 2。1 评估原则 2。2 本次风险评估的目的 2。3 本次风险评估的范围 3。内容 3。1 风险的识别结果 3.2 风险的分析评价结果 4.风险控制 5。培训 6。审核和批准 1.风险评估小组成员： 组长:周健 姓名 所属部门 职责 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、 周建 质量管理部副经理 分析、制定控制措施及确认执行，负责风险 评估报告的汇总起草。 起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、 评估并提出风险控制实施方案，报风险管理 陶枝、李珍 检验部主管 负责人批准后,推动控制方案的执行,落实风 险沟通。 王薇、石卉、姚静、李珍、 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提 检验部组长 潘萍萍、朱桂芬、曹春美 出控制措施并执行 对本次风险评估报告得出的控制措施予以执 检验部全部检验员 检验部 行 2。概述 评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来； 管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则,我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取 必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围 本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。 3。内容 3.1 风险的识别结果 3。1.1 质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏,人员和产品性质和生产规模不适应 3。1。2 人员的资质和培训不符合质量控制需要 3。1.3 实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4 质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1。5 质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应； 3.1.6 质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适