临床试验药物管理SOP.docxVIP

药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP 药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP 版 本 号 起 草 人 起 草日期 审 核 人 审 核日期 批 准 人 批 准日期颁布日期 页 数 起草日期 审核日期 批准日期起效日期 Ⅰ 目 的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。Ⅱ 适用范围：我院新药临床试验的药物管理 。 Ⅲ 规程： 试验用药物的接收 设立临床试验药房，由专人保管(李 1111，电话 111)。 签订临床试验协议后，申办方或 CRO 才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。 接收时核对项目如下（附件 1）： 试验用药物的质量检验报告； 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符； 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对 照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编