胃泌素17（G-17）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 产品技术要求标准2024年版.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 胃泌素 17（G-17）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 10 人份/盒、20 人份/盒、50 人份/盒。 2. 性能指标 2.1 物理性能 2.1.1 外观 检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。 2.1.2 膜条宽度 膜条的宽度应不小于3mm。 2.1.3 移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.4 样本稳定剂装量 样本稳定剂装量应不小于标示量。 2.1.5 样本稳定剂pH值 样本稳定剂pH值应在7.1～7.6范围内。 2.2 溯源性 根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的