真菌葡聚糖检测试剂盒(动态浊度法)产品技术要求标准2024年版.docxVIP

真菌葡聚糖检测试剂盒(动态浊度法) 1.范围 本标准规定了鲎试剂(真菌葡聚糖检测试剂盒(动态浊度法))的规格、技术要 求、 试验方法、标志和包装、运输和贮藏。 本标准适用于真菌葡聚糖检测试剂盒(动态浊度法)。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所 注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典（2015 版） 医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第 6 号） 3.规格 20 人份/盒 4.技术要求 4.1 物理性能 试剂盒应外观整洁，标记清晰，无漏液；名称、有效期、生产日期、