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GMP实验室管理制度 实验室管理制度 文件编号:G10-SMP-026 文件版本 11.0 修改状态 0 受控状态 分发号 生效日期 起草人 审核人 批准人 文件领用人 起草日期 审核日期 批准日期 领用日期 目的:为保证质量检测工作有序进行，特制定本制度。 适用范围:质量检测工作。 职责:QC质检员，质量管理部长。 内容: 本公司实验室图示如下: 实验室人员管理: 所有参与或负责分析试验的人员，均应具备中专以上中药专业学历，能胜任 其工作。 实验室应保持足够数量人员确保能在规定的时间内(分析周期内)进行分析 实验，从而有利于保证数据的准确、可靠。 分析实验室的所有人员均应熟悉并遵循实验室安全工作制度。 检验员按规定穿戴工衣、工帽，必要时戴手套。其工衣、工帽、手套应定期洗涤，保持清洁。 按照检验标准对原辅料、饮片、包装材料进行分析检验，以提供准确可靠的检验结论。 检验员应努力钻研业务，认真遵守相关标准操作规程和各项管理制度，出现问题及时报告。 实验室日常管理 保持实验室干净、整洁，每天上下班清扫地面，擦拭桌面、台架、水斗等，应保持无浮尘、无污渍、地面无积水、物品整齐。每周进行一次全面卫生工作。 所有试剂、试液标签一致，注明名称、配制日期、配制人;滴定液标签注明名称、浓度、配制日期、有效期、标定人、复标人、标定日期等。 检验员遵循安全制度，加强检验专用印章的管理，不得外借。 各室指定专人负责清洁卫生和日常管理工作，监控温湿度，作好记录。下班前检查门、窗、水、电等是否妥善。 试验操作完毕及时填写仪器使用记录;用完的试剂放回原位;玻璃器皿及时清洗干净，放置到规定的位置。 实验室内不得存入私人用品等其他杂物，不准在各自岗位上吃东西、干私活。 未经允许，非实验室工作人员不得随意进入实验室。 实验室条件: 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室应与办公室 分开。 检验室应保持温度15,30?之间，湿度45,75,之间，通风。 实验操作台面有橡胶护垫。 仪器、设备管理 爱护仪器，正确使用。每个检验员应尽的义务。 检测仪器设备按规定进行登记管理。 电子分析天平箱内应经常更换干燥剂保持干燥，GC应定期开机去潮，HPLC应保持泵内湿润、溶剂瓶澄明洁净。 操作人员应熟悉仪器性能，使用前确定仪器处于正常状态，方可使用。发现异常情况应及时告知维修人员和负责人。 严格按标准操作程序操作仪器，必要时应配戴手套。操作时取放物品动作应轻拿轻放。仪器使用后应进行记录。 过冷、过热和具腐蚀性的物品不得在直接放在仪器上。 严禁仪器超载使用。天平不得超过最大称量。 仪器使用完毕，及时清洗、回零，填写使用记录。 相关文件 《实验室安全管理制度》 G03-SMP-009 质量记录 《实验室温湿度记录》 G10-SMP-026B01