槽混合机风险评估.docxVIP

CH-300L 槽形混合机风险评定 一、概述： CH-300L 槽形混合机，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于混合操作。二、评定目的： 对槽形混合机可能存在的质量风险进行评定，以采用必要的风险控制方法，减少槽形混合机可能存在的质量风险。 三、风险评定 应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评定 风险的严重程度（S） 严重程度（S） 描 述 3 造成人员死亡。 严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回。 未能符合某些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引发检查或审计中产生偏差。危 害生产厂区活动。 2 严重的副作用 对产品质量有一定影响的风险。 尽管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响。 1 是指对产品质量没有/较小影响的风险。 风险发生概率（P） 可能性（P） 描述 3 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 2 偶然发生，如：简朴手工操作中因习惯造成的人为失误。 1 发生可能性极低，如：原则设备进行的自动化、需要初始配备或调节的自动化操作失败 可检测性（D） 可检测性（D） 描述 3 不存在能够检测到错误的机制 2 通过周期性手动控制可检测到错误 1 通过应用于每批的常规