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见 庭检 验的质量控制及性能验 2015.08.12 质量控制 报告单申请 样本采集/接收 样本检测 检测结果的获得 结果分析及报告发放 培训、比对 温湿度控制 设备操作、校准 性能验证 SOP 文件 室内质控程序 人员 设施和环境条件 实验室设备 试剂 操作规程 内部质量控制 影响检验结果的要素 应参考试剂盒说明书上明确标示的性能参数进行验证 试剂性能验证 至少应包括：检出限、符合率 定量方法应验证精密度 涉及免疫评价方法 EP5A2 —→ 定量测定方法精密度方法 EP15A2 —→ 医学实验室精密度和准确度的确认 EP6A → 定量测定方法线性的评价 EP17A → 检出限与定量限的评价 EP12 → 定性检测评价 临床实验室标准化协会 Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) EP17A 空白限、检测低限、定量限的验证 Limit of blank(LOB)空白限 Limit of detection(LOD)检出限 Limit of quantitation(LOQ)定量限 LOBLOD≤LOQ 空白限 (LOB) 是 一 定概率下(a)测量空白时可能得到的最高检测结果，低 浓度LOD 的样本在一定概率下(β)能得到的最低测量结果。 误判概率α、β:声称在给定物质中