过滤器认识的误区.pptxVIP

过滤器或过滤膜认识误区 ■ 通常 ， 注射剂的无菌保证工艺有两种： 终端灭菌 工艺与无菌生产工艺 。其中后者主要是在无菌的 环境下 ， 通过除菌过滤法或无菌操作法 ， 来保证 产品达到一定的无菌水平 。 因此 ， 在采用除菌过 滤的工艺时 ， 如何根据产品的特性选择合适的过 滤器 ， 并对其除菌过滤的适应性进行充分的验证 就是保证产品能否达到相应的无菌保证水平的关 键 。在研发与生产的实际中 ， 尚存在一些误区 ， 如不及时加以澄清 ， 将给采用除菌过滤工艺的注 射剂带来很大的安全隐患 。下面分别介绍三个广 泛存在的认识误区。 ■ 误认为孔径为0.2 µm或 0 22 µm的过滤器都能有 效除菌 . ■ 药品生产所用的过滤器 ， 根据使用的目的 一般分成三种 : 澄清过滤器 、预过滤器和除 菌过滤器 。这三种过滤器都有0.2 µm这一 规格 ， 而且外观一模一样 ， 非专业人士根 本无法区分 。但从下面所附图谱就可以清 楚地分辨出： 用于不同目的的过滤器 ， 其 内部结构是有很大区别的 。事实上 ， 只有 除菌过滤器才具有截流细菌的作用 ， 当注 射剂采用除菌过滤工艺时 ， 一定要选择除 菌级的0.2 µm或0.22 µm过滤器。 过滤器及过滤膜的电镜照片 在完整性测试方面的误区 ■ 起泡点测试是一种简易的非破坏性的滤器 完整性测试方法 。 由于不同过滤器厂家生 产的过滤膜的结构不尽相同 ， 所以合格标 准也是不同的 。必须通过细菌截流试验证 明起泡点的测试标准与过滤器的细菌截流 量之间存在线性相关 ， 否则 ， 所制定的起 泡点标准就是无效的 ， 不能保证符合该起 泡点标准的过滤器能够截流足够量的细菌。 下图为滤器的起泡点与细菌截流量之间线 性相关图 ， 通过实验所得的该图就可以确 立滤器的起泡点标准。 误认为只要提供过滤器出厂时的 验证文件（指南） 就能保证过滤 器的安全 ■ 合格的过滤器的生产厂家在过滤器出厂前 ， 会为 客户提供一份过滤器的验证文件（指南） ， 但其 验证仅只是以水为介质的 ， 即将细菌放入水中 ， 然后开始进行挑战试验 。这种验证是不够充分的。 真正有意义的验证必须满足以下两个条件： ■ 1)应使用实际的药液 ■ 2)在最差的工艺条件下进行验证 ■ 其原因在于: 1） 有些药液会使滤膜的孔径变大 ， 有时也会使细菌变小 。例如 ， 在不加某化学试剂 的药液中的细菌可以被滤膜有效拦截 ， 而加入该 试剂后 ， 细菌就从滤孔中穿透 。仅在水中进行细 菌截流,无法达到验证的全部目的 。2） 某些工艺 参数会改变过滤效果 。例如 : 在低压差下 ， 细菌 可以被滤膜截留 ， 但增大压差 ， 可能是细菌穿透 滤膜。