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ISO13485:2016培训考核题
姓名： 工号： 得分：
填空题：（总分?30分，每题6?分共5题）
1.ISO13485：2016是指 《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的质量管理体系标准。
2.ISO13485由ISO/TC210制定。
3.ISO13485是以ISO9001质量管理体系通用要求为基础，仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立质量管理体系标准。
4.建立ISO13485质量管理体系的目的是可以确保产品质量符合法规要求和顾客要求提供符合性证据。
5.依据ISO13485:2016标准，组织保存记录的期限为不短于产品寿命期，还且还应从产品交付之日起不少于两年。
多项选择题：（总分?20分，每题5?分共4题）
1.质量管理体系文件包括（ A、B、 C、 D 、E ）
A.质量手册 B. 程序文件 C. 作业规程 D.质量记录 E.外来文件
2.医疗器械产品记录保存期限，应（A、B、 C ）
A.不少于产品寿命期 B. 且应从组织放行医疗产品起不少于两年 C.组织所规定的或适用的法规要求
3.员工岗位能力要求包括（ A、B、 C、 D ）
A.学历 B. 培训 C. 技能 D.工作经历
4.可能影响产品质量的工作环境因素主要为（ A、B、 C、 D）
A.温湿度 B. 洁净度 C.照明度 D. ESD（静电）
判断題：(总分50分，毎題5分共?10題）
1.对于无囷医疗器械，应将控制微生物或微生物污染的要求形成文件。（ ? ）
2.对特殊过程如焊接可以不必进行确认。（ X ）
3.ISO13485:2016标准是质量管理标准，不包括对产品的技术要求。（ ? ）
4.质量方针由最高管理者组织制定并批准发布。（ ? ）
5.组织应在产品实现的全过程中，以适当的方法识别产品，包括各种产品标识。（ ? ）
6.公司应对每一医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。（ ? ）
7.公司应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交付给客户。（ ? ）
8.内审员应经过培训合格才能参加审核，应确保审核过程客观公正。内审员可以审核自己的工作。（ X ）
9.用于监视和测量的计算机软件/试验软件，在首次使用前应该进行确认。（ ? ）
10. 监测过程中使用的检测仪器应定期进行校准并保留校准状态标识。（ ? ）
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